Newron Pharmaceuticals S.p.A. informó de los resultados positivosfinales a un año de su estudio abierto 014/015, en el que se evaluaba su fármaco en investigación evenamida como complemento de los antipsicóticos para el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento (ERT). Los datos demostraron que el tratamiento con evenamida se asoció con un beneficio sostenido clínicamente significativo que aumentó a lo largo del curso de un año de tratamiento. Los resultados finales al año indican que la adición de evenamida a los antipsicóticos fue bien tolerada, con una baja incidencia de abandonos adversos emergentes del tratamiento, y sin ningún patrón de síntomas motores o del SNC, aumento de peso, disfunción sexual o anomalías de laboratorio/electrocardiograma (EKG).

De los 161 pacientes con TRS aleatorizados en el estudio, el 75% completó un año de tratamiento: las causas de abandono fueron la retirada del consentimiento (14,3%), la no incorporación al estudio de extensión (5,6%), la pérdida del seguimiento (3,1%) y los abandonos adversos (ADO) (1,9%). Resultados y conclusiones clave del estudio 014/015 al año (población total del estudio): Los resultados de eficacia basados en el cambio respecto al inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) y el Nivel de Funcionamiento de Strauss Carpenter (LOF) mostraron una mejoría estadísticamente significativa al año (valor p < 0,001: prueba t pareada, OC/LOCF). Todas las escalas de eficacia mostraron una mejoría gradual y sostenida.

En contraste con la experiencia clínica habitual, ningún paciente "recayó" durante el periodo de tratamiento de un año. Más del 70% de los pacientes experimentaron una reducción clínicamente importante de la gravedad de la enfermedad.

Aproximadamente el 90% de los pacientes que habían respondido al tratamiento con una reducción clínicamente importante (= 20% respecto al valor basal) en la puntuación total de la PANSS a los seis meses (~45%) mantuvieron su respuesta al año. La revisión de los datos de eficacia indicó que el tratamiento con evenamida hizo que aproximadamente el 50% de los pacientes al año ya no cumplieran ninguno de los criterios de gravedad del protocolo utilizados para diagnosticar la resistencia al tratamiento. El 25% de todos los pacientes alcanzaron la "remisión"), nunca antes descrita en pacientes con TRS.

La durabilidad y longevidad de estos beneficios clínicos no tiene precedentes y aumenta fuertemente la expectativa de una estrategia de tratamiento mejorada basada en la evidencia para los pacientes con TRS, es decir, la adición de un modulador del glutamato a los antipsicóticos de fondo. Además, los hallazgos respaldan el inicio de un estudio potencialmente pivotal, de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de dos dosis de evenamida (15 y 30 mg bid) como tratamiento complementario en pacientes con TRS. Independientemente de los criterios aplicados para la remisión en pacientes con esquizofrenia crónica, aproximadamente el 25% de estos pacientes resistentes al tratamiento se consideraron en remisión utilizando los criterios más citados1.

Aunque estos datos proceden de un estudio abierto, el beneficio creciente a lo largo del tiempo, desde las seis semanas hasta el año, sugiere que el efecto modulador del glutamato de la evenamida podría conducir a una alteración progresiva y duradera de los procesos cerebrales que sinergizaría con el efecto de los antipsicóticos a los que el paciente se había vuelto resistente.