NLS Pharmaceutics Ltd. anunció la finalización del estudio POLARIS de extensión abierta de seis meses (NLS-1022) con Mazindol ER en pacientes con narcolepsia. POLARIS NLS-1022 OLE es un estudio clínico de extensión de etiqueta abierta de Mazindol ER en pacientes con narcolepsia tipo 1 (NT1) o narcolepsia tipo 2 (NT2) que completaron su participación en el estudio clínico de fase 2 POLARIS NLS-1021 del que se informó anteriormente, un estudio clínico estadounidense de cuatro semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en 67 pacientes con NT1 o NT2. Todos los pacientes que completaron el estudio POLARIS de fase 2 fueron elegibles para participar en el OLE y continuar el tratamiento una vez al día con Mazindol ER durante un máximo de seis meses como monoterapia (sin tratamientos concomitantes promotores de la vigilia o anticataplejía).

Los objetivos del estudio NLS-1022 son evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Mazindol ER y evaluar su efecto terapéutico a largo plazo en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) y la cataplejía. Los datos provisionales de OLE compartidos anteriormente mostraron que los pacientes tratados con Mazindol ER en el estudio aleatorizado doble ciego de fase 2 continuaron mejorando tras su paso al estudio OLE y que los pacientes tratados con placebo en el estudio aleatorizado de fase 2 que recibieron Mazindol ER en el estudio OLE lograron resultados comparables a los de los pacientes tratados con el fármaco activo en el estudio de fase 2. Esos resultados demostraron una mejora adicional de la eficacia del Mazindol ER en el tratamiento del SED y la cataplejía con una mayor duración del tratamiento como posible monoterapia primera en su clase.

La seguridad y tolerabilidad del Mazindol ER demostraron ser similares entre los estudios doble ciego y OLE. NLS Pharmaceutics tiene previsto disponer de los resultados completos del estudio OLE en el primer trimestre de 2023 y presentarlos en una futura reunión científica.