NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS, INC. Northwest Biotherapeutics ha anunciado que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido para el DCVax®?-L contra el glioblastoma cerebral. La MAA busca la aprobación para la comercialización de DCVax-L tanto para el glioblastoma (GBM) recién diagnosticado como para el recurrente. La solicitud también pide ser considerada bajo la vía de revisión rápida de 150 días de la MHRA, que la agencia ha establecido para nuevos medicamentos para necesidades médicas graves no cubiertas.
El GBM es la forma más letal y frecuente de cáncer cerebral primario. A pesar de los más de 400 ensayos clínicos realizados con una amplia gama de agentes de tratamiento, la supervivencia de los pacientes en el GBM recién diagnosticado es de sólo 15-17 meses y no ha mejorado significativamente en 20 años; la supervivencia en el GBM recurrente es de sólo 6-8 meses y no ha mejorado en 30 años. El ensayo internacional de fase III de la empresa demostró una ampliación estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la mediana de supervivencia tanto en el GBM de diagnóstico reciente como en el recurrente en pacientes tratados con DCVax-L en comparación con controles externos preseleccionados, emparejados, contemporáneos y seleccionados de forma independiente.
El ensayo también demostró más del doble del porcentaje de pacientes vivos a los 5 años en el GBM recién diagnosticado, y más del doble de pacientes vivos a los 3 años tras la recidiva tumoral en pacientes con GBM recurrente, aunque el número de pacientes disponibles para la comparación en los últimos puntos temporales fue pequeño, especialmente en las poblaciones de control externo. Uno de los factores clave que hacen que el GBM sea tan difícil de tratar es que se trata de un tumor extremadamente heterogéneo. DCVax-Direct implica esencialmente el mismo mecanismo de acción que DCVax-L, salvo que las proteínas diana tumorales son captadas por las células dendríticas in situ en el tumor tras la inyección intratumoral, en lugar de a partir del lisado tumoral de una muestra de tejido tumoral resecada quirúrgicamente.
La empresa espera reanudar el desarrollo clínico de DCVax-Direct para una amplia gama de tumores sólidos inoperables. Para el MAA de GBM, la Compañía anticipa que el proceso de revisión será un período de intenso y extenso trabajo adicional que implicará responder a preguntas y solicitudes de información adicional por parte de la autoridad reguladora, así como prepararse y someterse a inspecciones detalladas de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que gestionaron el ensayo, el Patrocinador, el Archivo Maestro del Ensayo, una serie de centros de ensayo individuales seleccionados por la autoridad reguladora de entre los 94 centros que participaron en el ensayo, las instalaciones GMP y la información de fabricación.
