Northwest Biotherapeutics anuncia la aprobación por parte de la MHRA de la licencia para la fabricación GMP en las instalaciones de Sawston, Reino Unido
21 de diciembre 2021 a las 15:24
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Northwest Biotherapeutics ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de una licencia para la fabricación de productos de terapia celular GMP (grado clínico) en sus instalaciones de Sawston, Reino Unido. La aprobación de la licencia de la MHRA permite poner en marcha la fabricación de los productos DCVax-L en las instalaciones de Sawston, además de continuar en las instalaciones GMP más pequeñas de Londres. La licencia también permite la importación y la fabricación con GMP de otros productos de terapia celular en el marco del régimen de suministro de medicamentos sin licencia ("Especiales") del Reino Unido y para ensayos clínicos en el marco del Programa de Medicamentos en Investigación (IMP). La empresa está desarrollando las instalaciones de Sawston por fases, tanto para optimizar los plazos de las necesidades de capital como para permitir el desarrollo de cada fase, ya que las tecnologías de fabricación están avanzando considerablemente en el campo de las terapias celulares. Hasta la fecha, la Compañía ha desarrollado la Fase 1A de la instalación, que comprende aproximadamente 4.400 pies cuadrados de los 88.345 pies cuadrados totales. La empresa prevé que sólo la fase 1A podrá fabricar productos DCVax-L para 45-50 pacientes al mes, o 450-500 pacientes al año, lo que supone un aumento significativo de la capacidad de fabricación actual de cuatro a seis pacientes al mes que, hasta la fecha, se ha llevado a cabo en una instalación de sala blanca GMP en Londres, Reino Unido. Esta licencia de la MHRA es la culminación de los intensos preparativos que se han llevado a cabo durante gran parte de 2021. El proceso incluyó un extenso proceso de solicitud, una inspección de una semana de duración de todos los aspectos de la instalación física, su construcción y equipamiento, todos los aspectos de las operaciones de la instalación, incluidos todos los sistemas operativos, el flujo de materiales y actividades, la esterilidad, el control de calidad, el personal y otros factores, y toda la documentación reglamentaria, incluidos los procedimientos operativos estándar (POE) para la instalación y para el producto, los registros de fabricación de lotes, los datos de las ejecuciones de fabricación de prácticas y otros documentos requeridos. Esta licencia de la MHRA sigue a la aprobada por la Autoridad de Tejidos Humanos (HTA) del Reino Unido en octubre. Esta licencia cubre la recogida, el procesamiento y el almacenamiento de células y tejidos humanos con fines médicos, incluidas las terapias celulares como DCVax-L. Los trabajos preparatorios y las solicitudes de las licencias de la MHRA y la HTA han sido realizados por Advent Bioservices, fabricante por contrato de la entidad británica NWBio, operador y titular de la licencia.
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Northwest Biotherapeutics, Inc. es una empresa de biotecnología. La empresa se centra en el desarrollo de terapias inmunológicas personalizadas contra el cáncer. Ha desarrollado una tecnología de plataforma, DCVax, que utiliza células dendríticas activadas para movilizar el propio sistema inmunitario del paciente para atacar su cáncer. La línea de productos de la empresa incluye DCVax-L y DCVax-Direct. DCVax-L está diseñado para tratar cánceres de tumores sólidos en los que los tumores pueden extirparse quirúrgicamente. Ha completado un ensayo internacional de fase III de 331 pacientes con DCVax-L para el cáncer cerebral de glioblastoma multiforme (GBM). DCVax-Direct, está diseñado para tratar tumores sólidos inoperables. Se ha completado un ensayo de fase I con 40 pacientes que incluía el tratamiento de una diversa gama de más de una docena de tipos de cáncer. Las filiales de la empresa son Flaskworks, LLC, Northwest Biotherapeutics Limited, Aracaris Capital, Ltd, Northwest Biotherapeutics B.V. y NW Bio GmbH.
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