Novo Nordisk ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (CRL) que cubre la Solicitud de Licencia Biológica para la insulina basal una vez a la semana Icodec para el tratamiento de la diabetes mellitus. En la carta, la FDA tiene peticiones relacionadas con el proceso de fabricación y la indicación para la diabetes tipo 1 antes de que pueda completarse la revisión de la solicitud. Novo Nordisk está evaluando el contenido de la CRL y colaborará estrechamente con la FDA para cumplir las peticiones.

Novo Nordisk no espera poder cumplir las peticiones durante 2024. Novo Nordisk presentó la solicitud de insulina icodec a la FDA en abril de 2023. En mayo de 2024, se convocó una reunión del Comité Asesor de Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA con un panel de expertos científicos independientes para debatir el beneficio-riesgo de la insulina basal una vez a la semana icodec en la diabetes tipo 1.

El panel determinó que los datos disponibles no eran suficientes para concluir sobre un beneficio-riesgo positivo en la diabetes tipo 1. El Comité Asesor no debatió el uso de la insulina icodec una vez a la semana en la diabetes tipo 2. La insulina icodec está aprobada bajo la marca Awiqli® en la UE, Canadá, Australia, Japón y Suiza para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 y de tipo 2 y en China para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.