Nuheara Limited ha anunciado que ha concluido con éxito su ensayo clínico de audífonos con el informe final recibido de National Acoustic Laboratories. El ensayo clínico completa un hito muy complejo e importante para Nuheara en su camino hacia la presentación de la FDA 510(K) y la entrada pendiente en el segmento de mercado regulado de audífonos de EE.UU. con productos de audífonos líderes en el mundo. El ensayo clínico se llevó a cabo en Australia utilizando las mejores prácticas de audiología en participantes con audición normal y con pérdida auditiva leve y moderada por parte de audiólogos clínicos profesionales e investigadores clínicos de NAL. El ensayo validó con éxito las ventajas auditivas de los audífonos autoajustables Nuheara en comparación con la audición sin ayuda, con beneficios como la mejora de la comprensión del habla en condiciones de ruido, la mejora de la capacidad de seguir conversaciones, la capacidad de reducir los niveles de ruido de fondo y la mejora general de la audición en las conversaciones cotidianas. En relación con la condición de escucha sin ayuda, los datos del estudio proporcionaron pruebas de la superioridad de los audífonos Nuheara con FOCUS activado sobre la escucha sin ayuda, y de la eficacia sustancial de los audífonos autoadaptados Ear IDTM en la experiencia general de los oyentes. Además, la evaluación clínica demostró que la comprensión del habla mejoraba en un 30% en condiciones de ruido cuando se activaba la función FOCUS de los audífonos Nuheara. Este resultado es coherente con otros estudios que muestran ventajas en la comprensión del habla en ruido con micrófonos direccionales convencionales en audífonos que van del 25% al 30% de mejora, dependiendo de la familiaridad con el habla, la adaptación física y el diseño de los audífonos. Los datos de eficacia del método de autoadaptación Nuheara Ear IDTM también se validaron, como Software in a Medical Device (SiMD), a través de datos clínicos y del mundo real que demuestran resultados positivos en comparación con los objetivos clínicos esperados de NAL-NL2 que realizaría un audífono adaptado por un audiólogo en una clínica.