Nuheara Limited anuncia el éxito de un ensayo clínico de audífonos autoajustables
31 de enero 2022 a las 23:50
Comparte
Nuheara Limited ha anunciado que ha concluido con éxito su ensayo clínico de audífonos con el informe final recibido de National Acoustic Laboratories. El ensayo clínico completa un hito muy complejo e importante para Nuheara en su camino hacia la presentación de la FDA 510(K) y la entrada pendiente en el segmento de mercado regulado de audífonos de EE.UU. con productos de audífonos líderes en el mundo. El ensayo clínico se llevó a cabo en Australia utilizando las mejores prácticas de audiología en participantes con audición normal y con pérdida auditiva leve y moderada por parte de audiólogos clínicos profesionales e investigadores clínicos de NAL. El ensayo validó con éxito las ventajas auditivas de los audífonos autoajustables Nuheara en comparación con la audición sin ayuda, con beneficios como la mejora de la comprensión del habla en condiciones de ruido, la mejora de la capacidad de seguir conversaciones, la capacidad de reducir los niveles de ruido de fondo y la mejora general de la audición en las conversaciones cotidianas. En relación con la condición de escucha sin ayuda, los datos del estudio proporcionaron pruebas de la superioridad de los audífonos Nuheara con FOCUS activado sobre la escucha sin ayuda, y de la eficacia sustancial de los audífonos autoadaptados Ear IDTM en la experiencia general de los oyentes. Además, la evaluación clínica demostró que la comprensión del habla mejoraba en un 30% en condiciones de ruido cuando se activaba la función FOCUS de los audífonos Nuheara. Este resultado es coherente con otros estudios que muestran ventajas en la comprensión del habla en ruido con micrófonos direccionales convencionales en audífonos que van del 25% al 30% de mejora, dependiendo de la familiaridad con el habla, la adaptación física y el diseño de los audífonos. Los datos de eficacia del método de autoadaptación Nuheara Ear IDTM también se validaron, como Software in a Medical Device (SiMD), a través de datos clínicos y del mundo real que demuestran resultados positivos en comparación con los objetivos clínicos esperados de NAL-NL2 que realizaría un audífono adaptado por un audiólogo en una clínica.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Nuheara Limited es una empresa de dispositivos médicos con sede en Australia que ofrece tecnología auditiva inteligente. La actividad principal de la empresa es el desarrollo y la comercialización de su tecnología auditiva y sus productos como dispositivos médicos regulados. La empresa se centra en el desarrollo de dispositivos auditivos multifuncionales, personalizados e inteligentes que aumentan la capacidad auditiva de una persona. Sus productos incluyen IQbuds2 MAX, IQstream TV, transmisor Bluetooth y otros. También ofrece recambios para los IQbuds2, entre los que se incluyen los IQbuds2 MAX (izquierdo o derecho), el estuche de carga IQbuds2 MAX y la malla Soundport IQbuds2 MAX. La empresa cuenta con la tecnología Ear ID, que proporciona una audición a medida de grado de investigación. Sus productos se venden directamente al consumidor (DTC) y en minoristas de electrónica de consumo, clínicas auditivas profesionales, farmacias y minoristas especializados de todo el mundo. Entre sus filiales se encuentran Nuheara IP Pty Ltd, Nuheara, Inc, Terrace Gold Pty Ltd, Nuheara (UK) Ltd, Nuheara (Canada) Inc y Nuheara NL B.V.