Nykode Therapeutics ASA ha anunciado las conclusiones clave del análisis actualizado del ensayo de fase 2 VB-C-02. El ensayo investiga el uso del candidato a vacuna terapéutica contra el cáncer VB10.16, de propiedad exclusiva de Nykode, en combinación con el inhibidor del punto de control atezolizumab de Roche en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico VPH16-positivo. Los resultados actualizados, que reflejan fielmente los resultados positivos del C-02 comunicados anteriormente, afirman beneficios prolongados e indican un efecto sinérgico del tratamiento con VB10.16 más atezolizumab en comparación con los controles históricos de monoterapia con inhibidores de los puntos de control.

El tiempo de observación del análisis actualizado para los pacientes restantes fue de al menos 24 meses, frente a los al menos 12 meses del resultado comunicado anteriormente. Nykode tiene una estrategia centrada en el desarrollo de VB10.16, que incluye un ensayo de registro potencialmente estadounidense C-04 en cáncer de cuello de útero recurrente/metastásico y un ensayo C-03 en cáncer de cabeza y cuello de primera línea, dos áreas con una gran necesidad médica no cubierta. La empresa también tiene previsto introducir el VB10.16 en el cáncer de cuello de útero en fase inicial.

Nykode se ha comprometido a hacer avanzar el campo de la inmunoterapia y a compartir los resultados de sus investigaciones con la comunidad científica en general, de acuerdo con sus directrices de publicación. Con este fin, la empresa presentará los datos detallados del ensayo de fase 2 VB -C-02 en una futura publicación científica y en un próximo congreso médico. Nykode desea agradecer a los pacientes, a sus familias y a los investigadores su participación y contribución en los ensayos VB-C-02.

VB-C-02 es un ensayo de fase 2 abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de VB10.16 en colaboración con el inhibidor de PD-L1 atezolizum AB en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente no resecable VPH16 positivo; Las pacientes recibieron tratamiento con VB10.16 en combinación con el inhibidor de puntos de control de Roche atezolizumab durante un máximo de un año. La vacuna contra el cáncer está diseñada a partir de la plataforma tecnológica Vaccibody de Nykode, que dirige los antígenos a las células presentadoras de antígenos. VB10.16 ha comunicado datos prometedores de un ensayo de fase 2 en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado PD-L1 positivo (NCT04405349) en combinación con atezolizumab con mOS no alcanzado, pero superior a 25 meses en el momento del análisis.

La vacuna indujo respuestas significativas de células T específicas del VPH16 que se correlacionaron con respuestas clínicas. El candidato también ha demostrado datos clínicos favorables en un estudio de fase 1/2a en neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (HSIL; CIN 2/3) precancerosa inducida por el VPH16, demostrando una correlación estadísticamente significativa de las respuestas inmunitarias y las respuestas clínicas. Actualmente, Nykode está investigando el VB10.16 en el VB-C-03, un ensayo de fase 1/2a abierto y de búsqueda de dosis que evalúa el VB 10.16 en combinación con el inhibidor de PD-1 de MSD KEYTRUDA®?

(pembrolizumab) de MSD en pacientes con VPH16 positivo, PD-L1 positivo, recurrente o metastásico de cabeza y cuello squat squat squat squat.