Occlutech Holding AG continúa su avance en el mercado estadounidense. Ya se ha inscrito el primer paciente en el estudio global estadounidense OCCLUFLEX en Europa. El estudio OCCLUFLEX tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del oclusor de FOP de Occlutech en comparación con los oclusores de FOP estándar aprobados por la Food and Drug Administration ("FDA") en pacientes que han sufrido un ictus criptogénico.

En 2021, la FDA concedió a Occlutech la aprobación IDE para un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado. El estudio permite a Occlutech recopilar datos de seguridad y eficacia para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA una vez finalizado. El estudio OCCLUFLEX pretende inscribir a 450 pacientes en EE.UU., Canadá y Europa.