Ocular Therapeutix, Inc. anunció datos positivos de Fase 2 para PAXTRAVA (implante intracameral de travoprost u OTX-TIC) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (reportados juntos como "glaucoma", abajo) Los datos están siendo presentados por Mark Gallardo, MD durante la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americana de Catarata y Cirugía Refractiva (ASCRS). Resumen de datos y hallazgos: Eficacia: El implante único PAXTRAVA 26 µg demostró un control constante de la PIO durante 6 meses: Se observaron cambios estadísticamente significativos de la PIO con respecto al valor basal en todas y cada una de las mediciones individuales y diurnas medias en la semana 2 (M0,5), la semana 6 (M1,5) y la semana 12 (M3), así como en los meses 4,5 y 6 (p < 0.0001), aunque no se preespecificaron pruebas estadísticas formales; Reducción media de la PIO clínicamente significativa de ~24-30% con respecto al valor basal observada a lo largo de seis meses y La mayoría (81,3%) de los ojos tratados no requirieron terapia reductora de la PIO adicional a lo largo de 6 meses, lo que indica efectos sostenidos y constantes del tratamiento. Seguridad: PAXTRAVA 26 µg fue generalmente bien tolerado: No se observó ningún impacto sobre el endotelio corneal a los 6 meses tras una única administración; La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) fueron de gravedad leve y se resolvieron generalmente con tratamiento médico tópico.

Los investigadores consideraron que la mayoría de los EA oculares en el plazo de 3 días estaban relacionados con el procedimiento de inyección. Los EA posteriores a la inyección observados (>3 días tras el procedimiento de inyección) fueron coherentes con la etiqueta de travoprost. Fue necesario retirar un implante (clasificado como acontecimiento adverso grave), muy probablemente debido a una infección bacteriana periimplante, según los investigadores y La biorreabsorción consistente del implante junto con el efecto duradero observado en el ensayo sugiere que la redosificación sería posible, sin el riesgo de apilar implantes.

La presentación completa (Travoprost Intracameral Implant for Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: Resultados de un ensayo clínico de fase 2) estará disponible en la sección de presentaciones científicas y médicas de la página web para inversores de la empresa. Resumen del estudio de fase 2: El estudio de fase 2 de PAXTRAVA se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de PAXTRAVA en sujetos con glaucoma de ángulo abierto ("GAA") o hipertensión ocular ("HTO"), que se reportan conjuntamente como "glaucoma", según se indica más arriba. Tras un lavado de medicación estándar, los pacientes se asignaron aleatoriamente 1:1:1 a uno de los tres grupos de dosificación (5 µg o 26 µg de PAXTRAVA o DURYSTA® (implante de bimatoprost)), se dosificaron en ?el ojo del estudio?

y seguidos para evaluaciones frecuentes hasta el punto de análisis de los seis meses. Debido a las elevaciones de la PIO observadas en siete de los 16 sujetos inscritos en el brazo PAXTRAVA 5 µg del ensayo, la Compañía cerró la inscripción en este brazo y continuó con los brazos PAXTRAVA 26 µg y DURYSTA del ensayo. En consecuencia, los datos de seguridad y eficacia presentados en ASCRS e informados en este comunicado de prensa se basan en el grupo de dosificación de 26 µg.

Los sujetos inscritos tenían una edad media de 65 años y habían sido tratados previamente con una media de aproximadamente 1,2 agentes reductores de la PIO antes de entrar en el estudio. Los grupos de tratamiento estaban bien equilibrados en cuanto a demografía clave y características basales. Los criterios de valoración primarios de eficacia incluían la medición de los cambios en la presión intraocular (PIO) en tres mediciones diurnas (8 AM, 10AM y 4 PM) en las semanas 2, 6, 12 y los criterios de valoración secundarios incluían mediciones en todas las demás visitas, incluidos los 4,5 y 6 meses.

No se preespecificaron pruebas estadísticas formales en el protocolo del ensayo clínico ni en el plan de análisis estadístico. Otras evaluaciones incluyeron una valoración de la necesidad de tratamiento adicional para reducir la PIO, cambios en el recuento endotelial y el grosor corneal central, así como una evaluación de la seguridad durante el periodo. Resumen de los próximos pasos: Buscar una reunión de fin de fase 2 con la FDA para finalizar los planes de desarrollo de los ensayos de fase 3 de PAXTRAVA y pasar a un inyector comercial de nueva generación que facilite el inicio de la terapia.