Ocumension Therapeutics ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China ha aceptado recientemente una autorización de ensayo clínico de fase III para iniciar un ensayo clínico aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para el OT-101-S, un producto de desarrollo propio del Grupo. El OT-101-S (colirio de sulfato de atropina al 0,01% y al 0,05%) es un colirio de sulfato de atropina de baja concentración (0,01% y 0,05%) desarrollado por el Grupo para retrasar, o ralentizar, la progresión de la miopía en niños. La inestabilidad de las soluciones de sulfato de atropina en condiciones de pH fisiológico (neutro)
ha sido durante mucho tiempo una barrera técnica para su comercialización. Los estudios demuestran que, en comparación con el colirio de sulfato de atropina de alta concentración (0,5%-1%), del que se han notificado con frecuencia efectos adversos como fotofobia y visión borrosa, el colirio de sulfato de atropina de baja concentración ha demostrado buenos resultados de tolerabilidad, seguridad y eficacia. En comparación con el OT-101, que está diseñado para contener dos cámaras de polvo liofilizado de sulfato de atropina y disolvente por cada unidad de dosificación, el OT-101-S está diseñado para contener dos cámaras de solución concentrada de sulfato de atropina y solución diluida por cada unidad de dosificación, lo que supone un mayor nivel de
comodidad para el almacenamiento y uso del sulfato de atropina. El Grupo cree que la OT-101-S resolverá la inestabilidad de las soluciones de sulfato de atropina en condiciones de pH fisiológico (neutro) y se convertirá así en un método fiable de tratamiento de la miopía infantil.