Ocuphire Pharma, Inc. anunció el inicio del ensayo pivotal de fase 3 VEGA-2 con la inscripción del primer paciente a finales de diciembre. VEGA-2 está evaluando la eficacia y la seguridad de dos etiquetas: Nyxol® solo y Nyxol con tratamiento adyuvante con pilocarpina a dosis bajas (LDP) para la presbicia. VEGA-2 es un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75%) como agente único y con pilocarpina (LDP) a dosis bajas adyuvante al 0,4% en 320 sujetos con presbicia.

El estudio se realizará en 2 etapas. La etapa 1 tendrá dos grupos de tratamiento (Nyxol o placebo), con aproximadamente 160 sujetos en cada grupo. La etapa 2 tendrá cuatro grupos de tratamiento (Nyxol + LDP, Nyxol + vehículo LDP, placebo + LDP y placebo + vehículo LDP), con aproximadamente 80 sujetos por grupo de tratamiento.

Los sujetos se reclutarán en hasta 30 centros de investigación de EE.UU. Para más información sobre el diseño del ensayo y los criterios de valoración, consulte www.ClinicalTrials.gov Identificador NCT05646719. Además del ensayo VEGA-2, Ocuphire tiene previsto iniciar un segundo ensayo pivotal de fase 3 en presbicia (VEGA-3), y un estudio de seguridad de un año (LYRA-1) en 2023.