Ocuphire Pharma, Inc. ha anunciado la inscripción del primer sujeto en el estudio de registro de fase 3 LYNX-2 que evalúa la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% (PS) para el tratamiento de la disminución de la agudeza visual en condiciones de poca luz (mesópica) tras la cirugía queratorrefractiva. El ensayo LYNX-2 se está llevando a cabo bajo las condiciones de una Evaluación de Protocolo Especial (SPA) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Como se anunció anteriormente, Ocuphire recibió el acuerdo por escrito de la FDA de que el protocolo del ensayo clínico y el análisis estadístico previsto del ensayo de fase 3 de LYNX-2 abordarían adecuadamente los objetivos que respaldan la presentación reglamentaria y una posible futura solicitud de comercialización en esta indicación.

Las alteraciones de la visión en condiciones de poca luz se caracterizan por imperfecciones corneales periféricas (aberraciones) que dan lugar a una luz desenfocada cuando la pupila se dilata en condiciones de poca luz. Los pacientes experimentan una disminución de la agudeza visual en condiciones de bajo contraste, así como deslumbramientos, halos y destellos. Los pacientes sometidos a cirugía queratorrefractiva (incluidas LASIK, PRK, SMILE y RK) han sido identificados como una de las principales subpoblaciones afectadas, siendo las otras las que padecen miopía nocturna (de origen natural), cataratas corticales no centrales, queratocono o implantación de lentes intraoculares (LIO) postmultifocales o de profundidad de foco ampliada.

Actualmente no existen tratamientos aprobados por la FDA para las alteraciones visuales en condiciones de poca luz. Con un mecanismo de acción que reduce moderadamente el tamaño de la pupila sin los mayores riesgos de desgarros o desprendimientos de retina asociados a los mióticos parasimpaticomiméticos que activan el músculo ciliar, las gotas oftálmicas de PS tienen el potencial de ser una opción de tratamiento que podría mejorar la capacidad de los pacientes para ver y desenvolverse con poca luz.

El anterior estudio de fase 3 LYNX-1 que evaluó la PS cumplió con éxito su criterio de valoración primario, con un 13% de sujetos que ganaron 15 o más letras ETDRS de agudeza visual mesópica a distancia de bajo contraste en el día 8 frente al 3% con placebo (p < 0,05). El PS se fabrica como colirio sin conservantes, lo que permite potencialmente su uso continuado evitando los efectos secundarios comunes de los conservantes, como el daño de la superficie ocular, la irritación ocular y la inestabilidad de la película lagrimal.