Ocuphire Pharma, Inc. Recibe el acuerdo de la FDA en virtud de la Evaluación Especial de Protocolo para el ensayo de fase 3 LYNX-2 de la solución oftálmica de fentolamina para el tratamiento de la disminución de la agudeza visual en condiciones de luz tenue (mesópica)
04 de enero 2024 a las 14:00
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Ocuphire Pharma, Inc. anunció que ha recibido el acuerdo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en virtud de una Evaluación de Protocolo Especial (SPA) para el protocolo de ensayo clínico y el análisis estadístico previsto del ensayo de fase 3 LYNX-2 para evaluar la solución oftálmica de fentolamina para la indicación propuesta para el tratamiento de la disminución de la agudeza visual en condiciones de luz tenue (mesópica). Ocuphire recibió el acuerdo por escrito de la FDA de que el protocolo del ensayo clínico y el análisis estadístico previsto del ensayo de fase 3 LYNX-2 de la solución oftálmica de fentolamina podrían abordar adecuadamente los objetivos que respaldan la presentación reglamentaria y una posible futura solicitud de comercialización en esta indicación. LYNX-2 será un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de fentolamina en hasta 200 pacientes en EE.UU. El criterio de valoración principal acordado será una ganancia de 3 líneas (o 15 letras) o más de mejora de la visión a distancia en una tabla de bajo contraste en condiciones de luz tenue tras 15 días de dosificación.
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Ocuphire Pharma, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de terapias para el tratamiento de trastornos oculares refractivos y retinianos. El principal candidato a producto retiniano de la empresa, APX3330, es un inhibidor de molécula pequeña de Ref-1 (proteína del factor-1 efector de la oxidación reductora). Ref1 es un regulador de factores de transcripción como HIF-1? y NF-B. La inhibición de REF-1 reduce los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y de las citoquinas inflamatorias, que se sabe que desempeñan papeles clave en la angiogénesis y la inflamación oculares. El APX3330 es un comprimido oral que se administra dos veces al día para el tratamiento de la RD. Entre los candidatos en fase de desarrollo de la empresa se encuentran APX2009 y APX2014. En un principio, la empresa está desarrollando el APX3330 para la indicación de la RD como terapia de primera línea y podría explorar oportunidades de beneficio clínico como monoterapia o terapia coadyuvante para otras indicaciones retinianas como el EMD, la wAMD y la GA.
Ocuphire Pharma, Inc. Recibe el acuerdo de la FDA en virtud de la Evaluación Especial de Protocolo para el ensayo de fase 3 LYNX-2 de la solución oftálmica de fentolamina para el tratamiento de la disminución de la agudeza visual en condiciones de luz tenue (mesópica)
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