El 9 de febrero de 2024, OKYO Pharma Limited anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el OK-101 como su primera solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para el tratamiento del dolor neuropático de la córnea. En particular, la solicitud IND inicial a la FDA proponía un diseño abierto para el ensayo clínico. Basándose en los comentarios positivos de la FDA, el estudio de fase 2 se ha diseñado ahora como un ensayo doble enmascarado, aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas de duración en el que se compara el OK-101 con el placebo en pacientes con PNC.

Se prevé un total de 54 pacientes para el estudio, con enfermedad NCP confirmada mediante microscopía confocal. También es miembro del Consejo Científico Asesor de OKYO. El dolor corneal neuropático (NCP) es una enfermedad que provoca dolor y sensibilidad en los ojos, la cara o la cabeza.

El OK-101 es un péptido de quimerina conjugado con lípidos agonista del receptor acoplado a proteína G ChemR23, que suele encontrarse en las células inmunitarias del ojo responsables de la respuesta inflamatoria. El OK-101 se desarrolló utilizando una tecnología de péptidos anclados a la membrana para producir un novedoso fármaco candidato de acción prolongada para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. El OK-101 ha demostrado producir actividades antiinflamatorias y analgésicas en modelos de ratón de la enfermedad del ojo seco y del dolor neuropático corneal (DNC), respectivamente, y está diseñado para combatir el lavado mediante la inclusión del anclaje lipídico incorporado a la molécula del fármaco para aumentar el tiempo de residencia del OK-101 dentro del entorno ocular.

Recientemente, el OK-101 mostró una clara significación estadística en múltiples criterios de valoración en un ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo del OK-101 para tratar la DED.