ONWARD Medical N.V. ha anunciado que el estudio pivotal Up-LIFT, que evalúa la terapia ARC-EX, ha alcanzado su criterio de valoración primario de eficacia de mejora de la fuerza y la función de las extremidades superiores. La terapia ARC-EX es una tecnología propia de estimulación medular no invasiva diseñada para restaurar el movimiento y otras funciones en personas con discapacidades motrices. El estudio Up-LIFT es un estudio pivotal prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal (terapia ARC-EX) para tratar los déficits funcionales de las extremidades superiores en personas con tetraplejia crónica (parálisis de las cuatro extremidades).

En el estudio se inscribieron 65 personas en 14 centros líderes en LME de Estados Unidos, Europa y Canadá. El tiempo transcurrido desde la lesión fue de una media de 5,9 años (rango de 1 a 34 años) con una edad media de los sujetos de 46,5 años. Los resultados detallados estarán disponibles tras la revisión de la FDA.

La empresa tiene previsto solicitar la aprobación reglamentaria tanto en Estados Unidos como en Europa en los próximos 6 meses. Los participantes completaron una media de 50 sesiones de entrenamiento durante un periodo de unos 4 meses. Se realizaron una serie de evaluaciones exhaustivas al inicio y mensualmente después para detectar cambios en la función sensorial y motora de las extremidades superiores que se traducen directamente en una mejora del rendimiento funcional en las actividades de la vida diaria.

Se utilizaron medidas rigurosas como la CUE-T, la GRASSP, la ISNCSCI iii y la fuerza de pellizco y agarre para detectar los cambios clínicamente significativos resultantes de la combinación de la terapia ONWARD ARC-EX con una rehabilitación de cuidados estándar. Una junta independiente de supervisión de la seguridad de los datos se encargó de la realización segura del estudio. Las lesiones de la médula espinal (LME) representan una importante necesidad médica no satisfecha para la que no existe cura.

Aproximadamente 7 millones de personas en todo el mundo tienen una lesión medular, y más de 650.000 sólo en EE.UU. y Europa. La calidad de vida de las personas con LME puede ser pobre, con parálisis y pérdida de sensibilidad, problemas con el control de la presión arterial y la estabilidad del tronco, mayor potencial de infección, incontinencia y pérdida de la función sexual. Se requiere asistencia para las actividades de la vida diaria.

Y la LME es costosa, con un coste medio de por vida para un parapléjico (parálisis de las piernas) de 2,5 millones de dólares y de 5 millones de dólares para un tetrapléjico (parálisis de las cuatro extremidades). Se necesitan urgentemente tratamientos para restaurar el movimiento y mejorar la calidad de vida.