Orexo AB (publ.) ha anunciado la presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para OX124, un medicamento de rescate de alta dosis para la sobredosis de opiáceos con administración nasal. OX124, se basa en la plataforma de administración de fármacos de primera clase amorphOX®? de Orexo y está diseñado para revertir los efectos de los opiáceos sintéticos más potentes, como el fentanilo.

La presentación está respaldada por los datos del estudio pivotal en voluntarios sanos, OX124-002, en el que OX124 mostró una absorción significativamente más rápida y elevada de la naloxona en comparación con la dosificación intramuscular con un producto de referencia inyectable. Además, las formulaciones de desarrollo de OX124 han demostrado en un estudio clínico exploratorio previo (OX124-001) en voluntarios sanos, una absorción más rápida y una mayor biodisponibilidad en comparación con el medicamento de rescate de naloxona líder del mercado, incluso con la misma dosis que el comparador. OX124 está protegido por patentes hasta 2039.

Si se aprueba, OX124 satisfará la importante y creciente necesidad de medicamentos de rescate más potentes que mejoren la posibilidad de reanimar a las personas que han sufrido una sobredosis causada por el consumo de opiáceos sintéticos, como el opioide. Durante el último periodo de 12 meses, que finaliza en abril de 2023, el número anual previsto de sobredosis mortales en EE.UU. superó las 110.000. La gran mayoría, el 76%, se refiere a sobredosis de opiáceos, y de éstas el 91% implicaba opiáceos sintéticos.

Los problemas técnicos con el proceso de envasado, que a principios de este año dieron lugar a la petición de la FDA de presentar una nueva NDA, se han resuelto ahora en colaboración con el fabricante contratado. Para garantizar que el proceso de fabricación cumple los requisitos de fiabilidad, se han realizado con éxito pruebas y cualificaciones en las instalaciones del fabricante contratado. Se espera que el proceso de revisión de la FDA dure entre diez y trece meses.

Orexo tiene previsto iniciar el lanzamiento en EE.UU. a finales del segundo semestre de 2024 o principios de 2025.