Orexo AB (publ) comunicó los resultados de primera línea tras haber completado un estudio que evalúa la eficacia de MODIA en combinación con buprenorfina/naloxona sublingual para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos (TCO) y la reducción del consumo de opiáceos ilícitos. El estudio tuvo unas tasas de respuesta al tratamiento inesperadamente altas en ambos brazos de tratamiento, sin diferencias estadísticamente significativas en la respuesta al tratamiento en la población total. No se notificaron acontecimientos adversos asociados al uso de MODIA.

Un análisis exploratorio de los pacientes asignados al azar a MODIA descubrió que los que completaron los 24 módulos tuvieron una tasa significativamente mayor de respuesta al tratamiento que los que no completaron todo el programa. Para obtener resultados óptimos, se recomienda un enfoque integral del tratamiento asistido con medicación (MAT) que combine medicamentos para la OUD con apoyo psicosocial. La educación de los pacientes con OUD es fundamental para ayudarles a comprender su enfermedad, su tratamiento y las estrategias para apoyar su recuperación.

Como programa digital basado en un navegador al que se puede acceder a distancia en cualquier momento, MODIA proporciona un acceso flexible a contenidos educativos y ejercicios que se basan en los principios de la terapia cognitivo-conductual. El estudio fue un estudio aleatorizado, abierto y de grupos paralelos, en el que se inscribieron pacientes de entre 18 y 65 años de edad de todo EE.UU. que buscaron voluntariamente tratamiento para una EDO documentada de moderada a grave. Los participantes fueron inducidos y estabilizados con buprenorfina/naloxona durante un breve periodo de cribado, y luego evaluados durante visitas semanales en el transcurso de 24 semanas, con un criterio de valoración primario definido como que el sujeto tuviera =80% de pruebas de drogas en orina negativas para opiáceos ilícitos y autoinformes negativos de consumo de opiáceos ilícitos durante las 20 semanas finales del estudio.

Se aleatorizó a los pacientes para recibir una gestión semanal de la medicación, es decir, atención de fondo del estudio (BSC), o BSC además de MODIA. En el estudio participaron 437 pacientes de 36 centros de EE UU. Las tasas de finalización del estudio fueron similares (55% BSC, 52% MODIA), al igual que las tasas de respuesta al tratamiento (32% BSC, 31% MODIA).

No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los brazos de tratamiento en ningún criterio de valoración preespecificado del estudio. Estas tasas inesperadamente altas de respuesta al tratamiento superaron las de ensayos de diseño similar con buprenorfina inyectable de acción prolongada, que tuvieron 18 y 24 visitas de estudio (17% y 29%, respectivamente). Un análisis exploratorio de los 219 pacientes aleatorizados a MODIA que posteriormente completaron todo el estudio (n=114), descubrió que los 61 pacientes que completaron los 24 módulos de MODIA tuvieron una tasa de respuesta al tratamiento significativamente mayor, del 61%, que los que no completaron todo el programa (n=53), que tuvieron una tasa de respuesta al tratamiento del 38% (p=0,0146).

La diferencia en la tasa de respuesta al tratamiento surgió tras completar 12 módulos. Además, el estudio mostró indicios de una mejora en los resultados psicosociales de quienes completaron el MODIA, que se explorarán más a fondo en un análisis post hoc continuado. MODIA está diseñado para educar a los pacientes en los cambios de comportamiento que pueden apoyar su camino hacia la recuperación y para dotarles de técnicas que les ayuden a afrontar los retos de la vida cotidiana.

Para apoyar la recuperación saludable de los pacientes, la adherencia al programa es importante y Orexo trabajará con el desarrollador de MODIA, GAIA AG, para añadir funcionalidades a MODIA que mejoren aún más la adherencia. En el estudio, el 38% de los pacientes notificaron al menos un acontecimiento adverso.

La notificación global de acontecimientos adversos fue similar entre los brazos de tratamiento, y no se notificaron acontecimientos adversos asociados al uso de MODIA. La empresa seguirá comercializando el MODIA con cambios limitados como dispositivo médico móvil sujeto a la discreción de aplicación de la FDA tras la expiración prevista de la Guía de Emergencia de Salud Pública COVID en noviembre de 2023. En virtud de la discreción de aplicación, MODIA se posicionará como un recurso de apoyo para los pacientes sometidos a un tratamiento dirigido por el médico, en lugar de como un régimen de tratamiento prescrito por el médico.

Los resultados del estudio indican que existe un gran valor en la combinación de las interacciones de alta frecuencia con los proveedores de atención sanitaria y la finalización del programa MODIA, así como el sólido perfil de seguridad de MODIA. La empresa sigue analizando los datos del estudio y continuará recopilando datos para demostrar el valor de MODIA a la hora de ayudar a los pacientes con OUD a recuperar sus vidas.