Organogenesis Holdings Inc. informó del resultado favorable del análisis provisional de su ensayo clínico de fase 3 para el tratamiento de los síntomas asociados a la artrosis de rodilla. El análisis provisional preespecificado sobre el 50% de los 474 pacientes requeridos con osteoartritis de rodilla de moderada a grave (grado de gravedad de Kellgren-Lawrence [KL] de 2 a 4) se centró en el criterio de valoración principal a los 6 meses para una posible reestimación del tamaño de la muestra. El Comité Independiente de Monitorización de Datos (DMC) del ensayo proporcionó orientación sobre los resultados del análisis provisional, al tiempo que mantuvo rigurosamente todos los aspectos del registro del estudio.

El DMC recomendó que el ensayo siguiera adelante sin modificaciones y sin aumentar el tamaño de la muestra. Además, el DMC consideró que los datos de seguridad eran coherentes con el perfil de seguridad conocido del ReNu. El ensayo de fase 3 con 516 pacientes totalmente inscritos es un ensayo prospectivo, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos y aleatorizado (ECA) de ReNu, un aloinjerto amniótico en suspensión criopreservado (ASA), para el tratamiento de sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla sintomática de moderada a grave.

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una única inyección intraarticular (IA) de solución salina de control o de ReNu. El criterio de valoración primario es la reducción del dolor de rodilla evaluada mediante la escala de dolor del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) realizada en sujetos tratados con ReNu o solución salina.