OSE Immunotherapeutics anuncia un acuerdo de colaboración con GenDx (Grupo Eurobio Scientific) para desarrollar y validar una prueba diagnóstica complementaria (CDx) en preparación del ensayo clínico pivotal confirmatorio de fase 3 de Tedopi, un candidato a vacuna contra el cáncer, en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

GenDx, una de las empresas pioneras en el campo de la tipificación HLA, desarrolla y comercializa diagnósticos moleculares innovadores, en particular en el campo de la tipificación HLA de alta resolución y las pruebas de diagnóstico molecular asociadas.

En virtud de este acuerdo marco de colaboración, GenDx desarrollará y validará una prueba diagnóstica de acompañamiento (CDx) única, predictiva de un biomarcador inmunológico, para identificar a los pacientes portadores del genotipo HLA-A*02 (1) que responden biológicamente a los epítopos de Tedopi®. Esta prueba CDx, basada en una simple muestra de sangre y en tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS), se utilizará para reclutar a la población de pacientes elegibles para su inclusión en el próximo estudio pivotal de fase 3 de Tedopi®.

El objetivo de este estudio será confirmar la eficacia y la seguridad de Tedopi® como tratamiento de segunda línea tras el fracaso de los inhibidores de los puntos de control (IPC) en pacientes con CPNM HLA-A*02 positivo, para apoyar el registro del producto en EE.UU. y Europa. Nicolas Poirier, consejero delegado de OSE Immunotherapeutics, comentó: "Estamos muy satisfechos de haber iniciado esta colaboración con GenDx, una empresa líder en tipificación HLA de alta resolución. Esta prueba diagnóstica complementaria es el primer paso para seleccionar a los pacientes con cáncer HLA-A*02 positivos elegibles, y acelerar así el desarrollo clínico y el registro reglamentario de Tedopi® como tratamiento innovador de medicina de precisión'.

Maarten Penning, consejero delegado de GenDx, añadió: "Este proyecto de desarrollo de una prueba diagnóstica complementaria para HLA-A*02 aúna nuestra experiencia reguladora, siendo la empresa una de las primeras en obtener la certificación IVDR (2), y nuestros amplios conocimientos en el desarrollo de software y reactivos para una tipificación HLA precisa y de alta resolución mediante NGS.

Estamos muy satisfechos de iniciar esta colaboración estratégica con OSE, ya que nuestro objetivo es contribuir a mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes'. En junio de 2023, OSE Immunotherapeutics recibió una financiación no dilutiva de 1,5 millones de euros de Bpifrance - Oficina Regional de Nantes - como parte del programa 'Prêt Innovation R&D', destinada a apoyar el desarrollo de esta prueba diagnóstica complementaria asociada al ensayo clínico pivotal de fase 3 de Tedopi® como tratamiento de segunda línea para el CPNM.

Está previsto que el próximo ensayo se lleve a cabo en Estados Unidos y Europa. (1) El CPNM representa el 85% de todos los cánceres de pulmón, y el fenotipo HLA-A*02 se encuentra en alrededor del 45% de la población. Basándose en la selección de pacientes tras el fracaso de un inhibidor de los puntos de control, la población a la que se dirige Tedopi® en el tratamiento de segunda línea se considera por tanto poco frecuente, con una fuerte necesidad médica de nuevas opciones. Hasta 100.000 pacientes al año podrían beneficiarse de Tedopi® en los 7 principales mercados de Estados Unidos, Europa, China y Japón.



Tedopi® ha obtenido el estatus de medicamento huérfano en Estados Unidos y se considera un medicamento de precisión en Europa para pacientes HLA-A*02 positivos. (2) IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Todos los derechos reservados.