OSE Immuno: acuerdo de colaboración con GenDx
GenDx, una de las empresas pioneras en el campo de la tipificación HLA, desarrolla y comercializa diagnósticos moleculares innovadores, en particular en el campo de la tipificación HLA de alta resolución y las pruebas de diagnóstico molecular asociadas.
En virtud de este acuerdo marco de colaboración, GenDx desarrollará y validará una prueba diagnóstica de acompañamiento (CDx) única, predictiva de un biomarcador inmunológico, para identificar a los pacientes portadores del genotipo HLA-A*02 (1) que responden biológicamente a los epítopos de Tedopi®. Esta prueba CDx, basada en una simple muestra de sangre y en tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS), se utilizará para reclutar a la población de pacientes elegibles para su inclusión en el próximo estudio pivotal de fase 3 de Tedopi®.
El objetivo de este estudio será confirmar la eficacia y la seguridad de Tedopi® como tratamiento de segunda línea tras el fracaso de los inhibidores de los puntos de control (IPC) en pacientes con CPNM HLA-A*02 positivo, para apoyar el registro del producto en EE.UU. y Europa. Nicolas Poirier, consejero delegado de OSE Immunotherapeutics, comentó: "Estamos muy satisfechos de haber iniciado esta colaboración con GenDx, una empresa líder en tipificación HLA de alta resolución. Esta prueba diagnóstica complementaria es el primer paso para seleccionar a los pacientes con cáncer HLA-A*02 positivos elegibles, y acelerar así el desarrollo clínico y el registro reglamentario de Tedopi® como tratamiento innovador de medicina de precisión'.
Maarten Penning, consejero delegado de GenDx, añadió: "Este proyecto de desarrollo de una prueba diagnóstica complementaria para HLA-A*02 aúna nuestra experiencia reguladora, siendo la empresa una de las primeras en obtener la certificación IVDR (2), y nuestros amplios conocimientos en el desarrollo de software y reactivos para una tipificación HLA precisa y de alta resolución mediante NGS.
Estamos muy satisfechos de iniciar esta colaboración estratégica con OSE, ya que nuestro objetivo es contribuir a mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes'. En junio de 2023, OSE Immunotherapeutics recibió una financiación no dilutiva de 1,5 millones de euros de Bpifrance - Oficina Regional de Nantes - como parte del programa 'Prêt Innovation R&D', destinada a apoyar el desarrollo de esta prueba diagnóstica complementaria asociada al ensayo clínico pivotal de fase 3 de Tedopi® como tratamiento de segunda línea para el CPNM.
Está previsto que el próximo ensayo se lleve a cabo en Estados Unidos y Europa. (1) El CPNM representa el 85% de todos los cánceres de pulmón, y el fenotipo HLA-A*02 se encuentra en alrededor del 45% de la población. Basándose en la selección de pacientes tras el fracaso de un inhibidor de los puntos de control, la población a la que se dirige Tedopi® en el tratamiento de segunda línea se considera por tanto poco frecuente, con una fuerte necesidad médica de nuevas opciones. Hasta 100.000 pacientes al año podrían beneficiarse de Tedopi® en los 7 principales mercados de Estados Unidos, Europa, China y Japón.
Tedopi® ha obtenido el estatus de medicamento huérfano en Estados Unidos y se considera un medicamento de precisión en Europa para pacientes HLA-A*02 positivos. (2) IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Todos los derechos reservados.
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