Los miembros del equipo directivo de Pardes Biosciences, Inc. (la “Compañía”) asistirán a las reuniones de inversores y participarán en una charla junto al fuego en la Conferencia Global de Salud de Jefferies el 9 de junio de 2022. La Compañía proporcionará las siguientes actualizaciones sobre su programa PBI-0451. El 6 de junio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la designación Fast Track para el PBI-0451.

El programa Fast Track está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de productos como el PBI-0451, que están destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y para los que existe una necesidad médica no cubierta. La designación de la vía rápida proporciona mayores oportunidades para las interacciones del patrocinador con la FDA y ésta puede considerar para su revisión secciones de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de forma continua antes de que se presente la solicitud completa si se cumplen ciertas condiciones. La Compañía cree que en los EE.UU. y en todo el mundo, sigue habiendo una gran necesidad médica insatisfecha de tratamientos fáciles de prescribir, dispensar y tomar por cuenta propia para el COVID-19 y continúa planificando su desarrollo global.

La Compañía sigue en camino de iniciar la porción de fase 2 de su programa de fase 2/3 a mediados de 2022 y anticipa tener datos provisionales a finales de 2022. El primer estudio de fase 1 en humanos de la compañía se completó recientemente con un total de 130 sujetos inscritos. Las evaluaciones en curso de las interacciones entre medicamentos también indican el potencial del PBI-0451 para ser utilizado sin restricciones significativas para los medicamentos concomitantes.

La empresa también ha completado un estudio sobre el efecto de los alimentos con la formulación de comprimidos en el estudio de habilitación IND de los Estados Unidos. Los datos de farmacocinética y seguridad de estos estudios de fase 1 respaldan la creencia de la empresa en el PBI-0451, que se administra dos veces al día, como un potencial antiviral oral con actividad contra el SARS-CoV-2 que puede administrarse sin necesidad de un agente de refuerzo, como el ritonavir. Basándose en los resultados de estos estudios de fase 1 y otros adicionales, la empresa pretende desarrollar el PBI-0451 como un antiviral oral autónomo con el potencial de abordar una gran necesidad médica no cubierta en los pacientes con mayor riesgo de sufrir resultados graves por el COVID-19, incluidos los ancianos, los inmunodeprimidos y/o los que reciben medicamentos concomitantes.

La compañía está en conversaciones activas con los reguladores y anticipa la inscripción de un ensayo clínico global de fase 2, controlado con placebo, en participantes vacunados o no vacunados con COVID-19 de leve a moderada a finales de este año. Como han señalado otras empresas en este espacio, el entorno de la COVID-19 es matizado y fluido. En consonancia con esto, se prevé que las vías reguladoras para la autorización y/o aprobación sigan evolucionando.

A la espera de los debates reglamentarios en curso y de la viabilidad del estudio, la empresa prevé generar datos de los ensayos de registro de fase 3 en 2023. En caso de que los resultados del estudio lo respalden, la empresa espera solicitar una autorización de uso de emergencia, si está disponible, al tiempo que busca generar datos que respalden la presentación de una NDA en los Estados Unidos y autorizaciones de comercialización más amplias.