Pardes Biosciences, Inc. informó de los resultados de primera línea de su ensayo clínico de fase 2 que evalúa el pomotrelvir para el tratamiento del SARS-CoV-19 de leve a moderado en adultos seropositivos, sintomáticos, por lo demás sanos y vacunados sin factores de riesgo de desarrollar una enfermedad grave. El pomotrelvir no alcanzó el criterio de valoración primario medido por la proporción de participantes por debajo del límite de detección del SARS-CoV-2 infeccioso en el tercer día de tratamiento con pomotrelvir frente a placebo. Los adultos vacunados, por lo demás sanos y sin factores de riesgo de progresión a enfermedad grave, experimentaron una rápida eliminación del virus SARS-CoV-2 y evidencias de un rápido alivio de los síntomas objetivo y clave de la COVID-19 independientemente del brazo de tratamiento.

Como resultado de estos datos, la Compañía ha decidido suspender el desarrollo ulterior de pomotrelvir y explorar una serie de alternativas estratégicas. Resultados de primera línea de la fase 2: Pomotrelvir no alcanzó el criterio de valoración primario medido por la proporción de participantes por debajo del límite de detección del SARS-CoV-2 infeccioso en el día 3 mediante ensayo de virus infecciosos (IVA), con un 70% que alcanzó niveles indetectables en el grupo tratado con pomotrelvir frente al 63% en el grupo placebo (p=0,57). El pomotrelvir no demostró una mejoría significativa con respecto al placebo en la reducción con respecto al inicio del título del virus infeccioso del SRAS-CoV-2 mediante IVA ni en la reducción con respecto al inicio o la proporción que alcanzó una carga viral (ARN) indetectable mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) medida a partir de hisopos del turbinato medio.

No hubo muertes y ningún participante experimentó progresión a COVID-19 grave. No se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el fármaco, acontecimientos adversos graves ni acontecimientos adversos que llevaran a la interrupción en ninguno de los dos brazos de tratamiento. El pomotrelvir se toleró bien, con náuseas relacionadas con el fármaco y emergentes del tratamiento en el 3,1% de los participantes, lo que representó el único acontecimiento adverso que se produjo en más del 2% de los participantes tratados con pomotrelvir.

La mediana del tiempo transcurrido hasta el alivio de los 14 síntomas COVID-19 definidos por la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y de los 12 síntomas (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) específicos fue de 8 y 7 días, respectivamente, tanto en los participantes tratados con pomotrelvir como en los tratados con placebo. Cinco síntomas COVID-19 clave predefinidos de tos, congestión o secreción nasal, baja energía o cansancio, dolor de garganta y sensación de calor o fiebre fueron reportados dentro de un rango de prevalencia de 89% a 60% de los participantes al inicio del estudio. La mediana del tiempo transcurrido hasta el alivio de todos estos 5 síntomas clave COVID-19 fue de 6 días tanto en los participantes tratados con pomotrelvir como en los tratados con placebo; la mediana del tiempo transcurrido hasta la resolución de cada síntoma clave individual osciló entre 2 y 5 días, y fue similar tanto en los participantes tratados con pomotrelvir como en los tratados con placebo.

En general, los niveles basales del virus infeccioso del SRAS-CoV-2 y la carga viral fueron más bajos, la eliminación del virus infeccioso fue más rápida y la velocidad de la mejoría de los síntomas del COVID-19 fue más rápida de lo previsto cuando se diseñó el estudio. Estas son consideraciones importantes a la hora de explorar el beneficio clínico para una posible terapéutica del SRAS-CoV-2 en esta fase de la pandemia de COVID-19, con altos niveles de inmunidad subyacente de la población debido a la vacunación más la exposición continua de la comunidad a las variantes del SRAS-CoV-2, lo que resulta en la probabilidad de una carga viral y unos síntomas agudos más modestos. Este estudio se realizó en adultos vacunados, por lo demás sanos, sin factores de riesgo de progresión a enfermedad grave con = 2 síntomas compatibles con COVID-19 durante = 5 días y con una prueba positiva de SARS-CoV-2 (qRT-PCR o RAT) en las 24 horas siguientes a la aleatorización. La mayoría (83%) de los participantes inscritos fueron aleatorizados al tratamiento en los 3 días siguientes a la aparición de los síntomas de COVID-19.

Los participantes recibieron el tratamiento con el fármaco del estudio lo antes posible tras la aleatorización y se les indicó que tomaran la dosis diaria total de 1.400 mg del fármaco del estudio el día 1 del estudio, seguida de 700 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, administrados con alimentos, durante un total de 5 días (10 dosis). La Compañía continúa analizando los resultados de este estudio y tiene la intención de presentar estos datos en una conferencia científica y/o en una publicación revisada por pares para contribuir a la comprensión del SARS-CoV-2 y al desarrollo de potenciales terapias con COVID-19. Basándose en estos resultados, la empresa suspenderá el desarrollo clínico ulterior del pomotrelvir y el Consejo de Administración de la empresa ha iniciado la revisión de una serie de alternativas estratégicas que pueden incluir, entre otras, una adquisición, fusión, combinación de negocios u otra transacción.

No se puede asegurar que este proceso de revisión dé lugar a que la Compañía persiga una transacción o que cualquier transacción, si se persigue, se complete en términos atractivos o en absoluto. La Compañía no tiene intención de hacer más comentarios a menos que o hasta que el Consejo de Administración haya aprobado un curso de acción definitivo, el proceso de revisión haya concluido, o se determine que otra divulgación es apropiada. A 31 de marzo de 2023, el efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo preliminares de la empresa ascendían a aproximadamente 172,4 millones de dólares.