Pardes Biosciences, Inc. informó del inicio de un estudio de fase 2, doble ciego y aleatorizado, para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la eficacia del PBI-0451 administrado por vía oral, en comparación con el placebo, en adultos sintomáticos no hospitalizados con COVID-19 que no tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave. Pardes Biosciences espera inscribir a 210 pacientes en el ensayo clínico de fase 2 en aproximadamente 75 centros de Estados Unidos. La elegibilidad para el estudio incluirá síntomas de COVID-19 durante 5 días o menos y una prueba positiva para la infección por SARS-CoV-2.

El uso de medicamentos concomitantes para las condiciones de salud subyacentes no será restringido en el ensayo clínico. A los participantes se les administrará PBI-0451 por vía oral con alimentos, dos veces al día, en una dosis de 700 mg (2 comprimidos de 350 mg) o placebo durante cinco días. El objetivo primario será determinar la proporción de pacientes por debajo del límite de detección en muestras de hisopos nasales para el SARS-CoV-2 infeccioso en el tercer día.

Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad, el tiempo hasta la recuperación clínica sostenida hasta el día 28, definido como los síntomas clave del COVID-19, y las hospitalizaciones y muertes. En un ensayo clínico de fase 1, el PBI-0451 en dosis únicas y múltiples demostró una tolerabilidad favorable sin ninguna interrupción del fármaco del estudio y no hubo ningún acontecimiento adverso relacionado con el fármaco que emergiera del tratamiento y fuera evaluado como mayor que la gravedad leve. Además, no se observaron resultados adversos directos relacionados con el fármaco en los estudios toxicológicos de 14 o 28 días realizados en múltiples especies preclínicas.

El PBI-0451 no requiere un refuerzo de ritonavir y tiene el potencial de ser utilizado ampliamente debido a un perfil de interacción fármaco-fármaco favorable.