Patrys Limited ha anunciado que su Organización de Fabricación por Contrato (CDMO) ha completado con éxito las pruebas de especificación de la sustancia farmacológica PAT-DX1 producida en la corrida de ingeniería recientemente completada. Tal y como se preveía, el material GMP producido ha superado todos los requisitos de especificación y ahora puede utilizarse para completar los estudios toxicológicos preclínicos restantes en preparación de un ensayo clínico de fase 1 del PAT-DX1 que está previsto que comience en H2 CY2023. Las pruebas de especificación, o de liberación de lotes, son un requisito necesario para garantizar que se utilicen productos farmacéuticos de alta calidad en las GMP y en los estudios clínicos.

Se lleva a cabo una amplia gama de pruebas analíticas para analizar las características físicas de la sustancia farmacéutica y para garantizar que la actividad y la pureza del material farmacéutico se encuentran dentro de los niveles de tolerancia predefinidos. El material farmacológico PAT-DX1 también ha sido sometido a pruebas microbiológicas y químicas para verificar la ausencia de contaminantes. Este material farmacológico PAT-DX1 de GMP se utilizará para completar los dos estudios restantes de toxicología animal que se requieren antes de poder iniciar los primeros estudios en el hombre.

Patrys ya ha completado con éxito los estudios de toxicología animal con el material farmacológico PAT-DX1 no GLP y éstos demostraron que es seguro y bien tolerado. No se observaron mortalidades ni cambios relacionados con los anticuerpos en el peso corporal, la hematología o la química clínica en estos estudios que se realizaron en dos especies animales diferentes (roedores y primates). Estos datos se han utilizado para informar el diseño de los estudios toxicológicos GLP para el PAT-DX1 que están programados para comenzar en el cuarto trimestre de CY2022.