Pear Therapeutics, Inc. anunció la inclusión de sus PDT reSET® y reSET-O® en la Lista de Medicamentos Preferidos (PDL) de Medicaid de Florida de enero de 2023. reSET y reSET-O, las únicas PDT autorizadas por la FDA para el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias y del trastorno por consumo de opiáceos, respectivamente, han sido añadidas a la PDL de Medicaid de Florida, con efecto a partir del 1 de enero de 2023. En Florida, en agosto de 2022, ya se habían producido casi 2.000 muertes por sobredosis en el año.

En el conjunto de Estados Unidos, los CDC informaron de más de 107.000 muertes por sobredosis en el periodo de 12 meses que finalizó en agosto de 2022. Medicaid de Florida tiene aproximadamente cinco millones de residentes inscritos, lo que lo convierte en el tercer estado por número de inscripciones. Tanto reSET como reSET-O se han medido en el uso en el mundo real y su contenido terapéutico se ha estudiado en ensayos controlados aleatorizados, con resultados publicados en revistas médicas revisadas por expertos.3,4 Pear ha publicado recientemente que demuestran el potencial de mejora de los resultados sanitarios en el mundo real y la disminución de los costes de tratamiento para los pacientes que utilizan reSET y reSET-O.5-16 Los médicos reciben acceso a cuadros de mando clínicos para informar las visitas con los pacientes.

reSET se utiliza como monoterapia para pacientes de 18 años o más con trastorno por consumo de sustancias relacionadas con el alcohol, el cannabis, la cocaína y la metanfetamina, y reSET-O se utiliza en combinación con un tratamiento asistido con medicación basado en la buprenorfina para pacientes de 18 años o más con trastorno por consumo de opiáceos. Información importante sobre seguridad de reSET Indicaciones de uso: reSET está destinado a proporcionar terapia cognitivo-conductual, como complemento de un sistema de gestión de contingencias, a pacientes de 18 años de edad o mayores, que estén actualmente inscritos en un tratamiento ambulatorio bajo la supervisión de un clínico. reSET está indicado como tratamiento de 12 semanas (90 días) sólo con receta para pacientes con trastorno por uso de sustancias (TUS), que no estén actualmente en terapia de sustitución de opiáceos, que no abusen exclusivamente del alcohol o que no abusen de opiáceos como sustancia principal de abuso.

Su finalidad es: Aumentar la abstinencia de las sustancias de abuso del paciente durante el tratamiento, y Aumentar la retención en el programa de tratamiento ambulatorio. Información importante sobre seguridad: Advertencias: reSET está destinado a pacientes cuya lengua materna sea el inglés o el español, con un nivel de lectura de 7º grado o superior, y que tengan acceso a una tableta o smartphone Android/iOS. reSET está destinado únicamente a pacientes que posean un smartphone y estén familiarizados con el uso de las apps (aplicaciones) para smartphones.

Los médicos no deben utilizar reSET para comunicarse con sus pacientes sobre cuestiones médicas urgentes. Los pacientes deben recibir instrucciones claras de no utilizar reSET para comunicar a su clínico cualquier información urgente o emergente. En caso de emergencia, los pacientes deben llamar al 911 o acudir a la sala de urgencias más cercana.

reSET no está destinado a utilizarse como terapia independiente para el trastorno por consumo de sustancias (TUS). reSET no sustituye a la atención prestada por un médico colegiado y no pretende reducir la cantidad de tiempo presencial del clínico. reSET no representa una sustitución de la medicación del paciente.

Los pacientes deben seguir tomando su medicación según las indicaciones de su profesional sanitario. Los pacientes con trastorno por consumo de sustancias padecen enfermedades mentales y problemas médicos comórbidos en mayor proporción que la población general. Los pacientes con trastorno por consumo de sustancias también presentan tasas basales más elevadas de ideación suicida, e intentos de suicidio y de consumación del suicidio.

Los clínicos deben comprometerse en sus prácticas asistenciales habituales a vigilar a los pacientes para detectar problemas médicos y trastornos mentales, incluido el riesgo de dañar a otros y/o a sí mismos. El beneficio a largo plazo del tratamiento con reSET sobre la abstinencia no se ha evaluado en estudios que duren más de 12 semanas (90 días) en la población con SUD. No se ha estudiado la capacidad del reSET para prevenir posibles recaídas tras la interrupción del tratamiento.

No se ha demostrado la eficacia de reSET en pacientes que actualmente declaran que los opiáceos son su principal sustancia de abuso. Información importante sobre seguridad de reSET-O Indicaciones de uso: La terapéutica digital de prescripción reSET-O es una aplicación informática de 12 semanas (84 días) destinada a aumentar la retención de los pacientes con trastorno por consumo de opiáceos (TCO) en el tratamiento ambulatorio mediante terapia cognitivo-conductual, como complemento del tratamiento ambulatorio que incluye buprenorfina transmucosa y gestión de contingencias, para pacientes de 18 años o más que actualmente están bajo la supervisión de un clínico. reSET-O está indicado como terapéutica digital de prescripción.

Información importante sobre seguridad: Advertencias/precauciones: reSET-O está destinado a pacientes cuya lengua materna sea el inglés o el español, con un nivel de lectura de 7º grado o superior, y que tengan acceso a una tableta o un teléfono inteligente Android/iOS. reSET-O está destinado únicamente a pacientes que posean un teléfono inteligente y estén familiarizados con el uso de las aplicaciones (apps) para teléfonos inteligentes. Los médicos no deben utilizar reSET-O para comunicarse con sus pacientes sobre cuestiones médicas urgentes.

Los pacientes deben recibir instrucciones claras de no utilizar reSET-O para comunicar a su clínico cualquier información urgente o emergente. En caso de emergencia, los pacientes deben llamar al 911 o acudir a la sala de urgencias más cercana. reSET-O no está destinado a ser utilizado como terapia independiente para el Trastorno por Consumo de Opiáceos (TCO).

reSET-O no sustituye la atención de un médico titulado y no pretende reducir la frecuencia ni la duración de la terapia presencial. reSET-O no representa una sustitución de la medicación del paciente. Los pacientes deben seguir tomando su medicación según las indicaciones de su profesional sanitario.

Los pacientes con trastorno por consumo de opiáceos padecen enfermedades mentales y problemas médicos comórbidos en mayor proporción que la población general. Los pacientes con trastorno por consumo de opiáceos presentan tasas basales más elevadas de ideación suicida, e intentos de suicidio y de consumación del suicidio. Los clínicos deben llevar a cabo una atención estándar para vigilar a los pacientes en busca de problemas médicos y enfermedades mentales, incluido el riesgo de dañar a otros y/o a sí mismos.

El beneficio a largo plazo de reSET-O no se ha evaluado en estudios que duren más de 12 semanas (84 días) en la población con OUD. No se ha estudiado la capacidad de reSET-O para prevenir posibles recaídas tras la interrupción de la terapia.