Perimeter Medical Imaging AI, Inc. proporcionó una actualización sobre el desarrollo clínico de su ensayo clínico en curso que evalúa el uso de la OCT Perimeter Serie B combinada con su software patentado ImgAssist AI durante la cirugía conservadora de la mama. Basándose en los comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ("FDA"), la empresa ha llegado a un acuerdo sobre los elementos clave del ensayo clínico en curso, incluida la introducción de un análisis provisional, que se espera para el segundo trimestre de 2024. Resumen de las actualizaciones del ensayo clínico.

Autorización para introducir un algoritmo de IA mejorado. Perimeter recibió la autorización de la FDA para introducir un algoritmo de IA mejorado en el ensayo clínico en curso con arreglo al protocolo de estudio existente. Como resultado, todos los centros del ensayo clínico utilizarán la IA actualizada a medida que se sigan inscribiendo pacientes en el estudio en curso.

Inscripción de sujetos adicionales. Con el fin de obtener resultados estadísticamente significativos basados en el uso del nuevo algoritmo de IA, Perimeter está autorizado a inscribir hasta 531 sujetos. Introducción de análisis provisionales en el protocolo del estudio.

Si se obtienen resultados provisionales positivos estadísticamente significativos, la empresa puede optar por concluir el ensayo y comenzar a preparar las presentaciones reglamentarias que apoyen la autorización de comercialización. Si se determina que se necesitan más datos, la Sociedad podrá continuar con el ensayo clínico. y prevé la finalización del estudio para finales de 2024.

Se permiten centros de ensayo clínico adicionales. Para seguir apoyando y agilizando la inscripción de pacientes, Perimeter ha recibido autorización para aumentar el número de centros de ensayos clínicos, añadiendo recientemente la Clínica Mayo y el Baptist MD Anderson en Florida. Resumen de las mejoras previstas en la IA.

La nueva IA mejorada aprovecha los datos de entrenamiento adicionales y los últimos avances en IA de Perimeter que demuestran una mayor sensibilidad, especificidad, precisión y recuperación.