Pfizer Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado PAXLOVIDo (comprimidos de nirmatrelvir y comprimidos de ritonavir) para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. PAXLOVID ha estado disponible en los EE.UU. desde diciembre de 2021 bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA), y el perfil general de beneficio/riesgo y la indicación de uso en adultos elegibles siguen siendo consistentes con la EUA. Hasta la fecha, se han prescrito más de 11,6 millones de ciclos de tratamiento con PAXLOVID en EE.UU.

La COVID-19 continúa causando una carga significativa en los EE.UU. con aproximadamente 14.500 casos reportados cada semana a finales de abril de 2023; pero la mayoría de los casos no se reportan.3 Además, los datos muestran que el impacto de la COVID-19 se extiende más allá de una infección aguda; se estima que 10-31 millones de estadounidenses pueden experimentar síntomas persistentes, recurrentes o nuevos después de la fase aguda de la infección por COVID-19. La aprobación de PAXLOVID por la FDA se basa en la totalidad de las pruebas científicas compartidas por Pfizer, incluidos los datos de seguridad y eficacia del programa de desarrollo clínico EPIC (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para la COVID-19). Esto incluía los resultados del estudio de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de la proteasa para la COVID-19 en pacientes de alto riesgo), en el que se inscribieron adultos no vacunados y no hospitalizados, mayores de 18 años, con COVID-19 confirmada que presentaban un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.

Los datos mostraron una reducción del 86% del riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con la COVID-19 hasta el día 28 en pacientes que iniciaron el tratamiento con PAXLOVID en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas, en comparación con el placebo. La aprobación de la FDA se vio respaldada además por los resultados de un criterio de valoración secundario del estudio de fase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 inStandard-Risk Patients), que mostró una reducción numérica de las hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19 o la muerte por cualquier causa hasta el día 28 en un subgrupo de adultos no hospitalizados, de 18 años o más, con COVID-19 confirmada que tenían al menos un factor de riesgo de progresión a enfermedad grave y que estaban totalmente vacunados. Los datos de seguridad disponibles han sido consistentes en los participantes de todo el programa clínico EPIC, así como en la experiencia de seguridad post-autorización comunicada en millones de pacientes a los que se ha prescrito PAXLOVID hasta la fecha.

Los recientes estudios de PAXLOVID en el mundo real apoyan las conclusiones de eficacia del programa clínico EPIC de Pfizer, proporcionando datos adicionales sobre el uso de PAXLOVID en el entorno post-autorización de predominio del sub linaje Omicron y donde se dan altos niveles de inmunidad preexistente. Estos estudios en el mundo real también han demostrado que PAXLOVID es eficaz tanto entre los pacientes de alto riesgo vacunados como entre los no vacunados. Basándose en la reducción relativa del riesgo observada tanto en los datos clínicos como en los del mundo real, la FDA proporcionó una estimación en marzo de 2023 de que podrían salvarse más de 1.500 vidas y evitarse 13.000 hospitalizaciones cada semana con el uso de PAXLOVID en pacientes elegibles.

En este momento, el gobierno de EE.UU. seguirá supervisando la distribución de PAXLOVID, y los residentes de EE.UU. elegibles para PAXLOVID seguirán recibiendo el medicamento sin costo alguno. PAXLOVID sigue estando disponible para los niños elegibles, de 12 a 17 años de edad (y con un peso mínimo de 40 kg), en virtud de la EUA existente. Pfizer sigue recopilando datos pediátricos del ensayo clínico en curso, EPIC-Peds (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en pacientes pediátricos) y tiene la intención de presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para apoyar la aprobación por la FDA de PAXLOVID en niños en una fecha futura.

PAXLOVID está actualmente aprobado o autorizado para uso condicional o de emergencia en más de 70 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.