Pfizer Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado ZAVZPRET(TM) (zavegepant), el primer y único aerosol nasal antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. En su estudio pivotal de fase 3, ZAVZPRET fue estadísticamente superior al placebo en los criterios de valoración coprincipales de ausencia de dolor y ausencia del síntoma más molesto a las dos horas de la dosis. El estudio pivotal también demostró el alivio del dolor ya a los 15 minutos en un criterio de valoración secundario preespecificado frente al placebo.

La aprobación de la FDA se basa en dos estudios pivotales aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que establecieron los perfiles de eficacia, tolerabilidad y seguridad de ZAVZPRET para el tratamiento agudo de la migraña. En estos estudios, ZAVZPRET fue estadísticamente superior al placebo en los criterios de valoración coprincipales de ausencia de dolor (definida como la reducción del dolor de cabeza moderado o intenso a ausencia de dolor de cabeza) y ausencia de los síntomas más molestos a las dos horas de la dosis (definida como la ausencia del síntoma más molesto autoidentificado). Como aerosol nasal de rápida absorción del fármaco, ZAVZPRET ofrece una opción de tratamiento alternativo para las personas que necesitan aliviar el dolor o no pueden tomar medicamentos orales debido a las náuseas o los vómitos, de modo que puedan volver rápidamente a su actividad normal.

El ZAVZPRET fue bien tolerado en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más comunes notificadas en al menos el 2% de los pacientes tratados con ZAVZPRET y con una frecuencia superior a la del placebo fueron trastornos del gusto (incluye disgeusia y ageusia), náuseas, molestias nasales y vómitos.