Myovant Sciences y Pfizer Inc. anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg y acetato de noretindrona 0,5 mg) como terapia de una sola píldora al día para el tratamiento del dolor moderado a severo asociado a la endometriosis en mujeres premenopáusicas, con una duración de tratamiento de hasta 24 meses. La aprobación está respaldada por los datos de eficacia y seguridad de un año, incluidos los datos de 24 semanas de los ensayos de fase 3 SPIRIT 1 y SPIRIT 2, que se publicaron en The Lancet, y las primeras 28 semanas de un estudio de extensión abierto para las mujeres elegibles que completaron el SPIRIT 1 o el SPIRIT 2. MYFEMBREE también está aprobado para las hemorragias menstruales intensas asociadas a los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas. Myovant y Pfizer seguirán comercializando conjuntamente MYFEMBREE en los Estados Unidos y el producto está disponible de inmediato.

MYFEMBREE ofrece una opción de tratamiento eficaz, una vez al día, para el tratamiento del dolor moderado a severo asociado a la endometriosis, con una duración del tratamiento de hasta 24 meses. La endometriosis es una enfermedad crónica grave que requiere intervenciones a largo plazo. La optimización de las terapias médicas es el paradigma de tratamiento recomendado.

MYFEMBREE introduce una opción de tratamiento farmacológico de hasta dos años para el dolor moderado a intenso asociado a la endometriosis en mujeres premenopáusicas. Esta aprobación está respaldada por los datos de un año del programa SPIRIT de fase 3, que incluyó dos estudios clínicos multinacionales de 24 semanas (SPIRIT 1 y SPIRIT 2) en más de 1.200 mujeres con dolor asociado a la endometriosis, así como las primeras 28 semanas de un estudio de extensión abierto para evaluar su uso a más largo plazo. En general, estos estudios mostraron que MYFEMBREE redujo el dolor menstrual y el dolor pélvico no menstrual con una pérdida de densidad mineral ósea media inferior al 1% desde el inicio hasta el año de tratamiento.

Los estudios SPIRIT 1 y 2 cumplieron cada uno sus criterios de valoración coprincipales, ya que el 75% de las mujeres del grupo de MYFEMBREE en ambos estudios lograron una reducción clínicamente significativa de la dismenorrea, en comparación con el 27% y el 30% de las mujeres de los grupos de placebo en la semana 24, respectivamente (ambos p < 0,0001). Para el dolor pélvico no menstrual, el tratamiento con MYFEMBREE demostró una reducción clínicamente significativa del dolor en el 59% y el 66% de las mujeres, en comparación con el 40% y el 43% de las mujeres de los grupos de placebo (p < 0,0001). Las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 3% de las mujeres tratadas con MYFEMBREE y fueron mayores que las del placebo fueron: dolor de cabeza, síntomas vasomotores, trastornos del estado de ánimo, hemorragia uterina anormal, náuseas, dolor de muelas, dolor de espalda, disminución del deseo y la excitación sexual, artralgia, fatiga y mareos.

El estudio de extensión abierto para las mujeres elegibles que completaron el SPIRIT 1 o el SPIRIT 2 mostró una pérdida media de densidad mineral ósea inferior al 1% desde el inicio hasta el año de tratamiento; algunas pacientes (19,7%) tuvieron pérdidas superiores al 3%. Se recomienda la medición anual de la densidad ósea durante el tratamiento de las mujeres con endometriosis. MYFEMBREE está disponible de inmediato para las pacientes con dolor moderado a severo asociado a la endometriosis con una prescripción de su proveedor de atención médica.

Myovant y Pfizer también se han comprometido a apoyar a las mujeres de EE.UU. a las que se les prescriba MYFEMBREE a lo largo de su tratamiento. El programa de apoyo a MYFEMBREE ofrece servicios de apoyo al acceso, incluyendo la comprobación de los beneficios del seguro, el apoyo a la autorización previa, el apoyo al copago para las pacientes con seguro comercial y la asistencia al paciente para las pacientes que reúnen los requisitos para el seguro. Se aplican los términos y condiciones del programa.

Indicaciones y uso: MYFEMBREE está indicado en mujeres premenopáusicas para el manejo de: Sangrado menstrual abundante asociado a leiomiomas uterinos (fibromas); y Dolor moderado a severo asociado a la endometriosis. Limitaciones de uso: El uso de MYFEMBREE debe limitarse a 24 meses debido al riesgo de pérdida ósea continuada que puede no ser reversible.