PharmAla Biotech Holdings Inc. anuncia que la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. (USPTO) ha indicado que emite un permiso para la concesión de una patente para ALA-002, la principal Entidad Química Novedosa MDXX en investigación de la empresa. Esto proporciona a la empresa una base sólida para la protección continua de esta propiedad intelectual. El ALA-002 es una novedosa mezcla de enantiómeros de MDMA, compuesta por un 70-80% de R-MDMA y un 20-30% de S-MDMA.

Las pruebas preclínicas han demostrado que la administración de ALA-002 produce una incidencia significativamente menor de hipertermia, el principal acontecimiento adverso provocado por la MDMA genérica racémica. También ha mostrado una mejor indicación del efecto prosocial tanto en modelos de ratones C57 (población general) como BTBR (similares al autismo), y una menor "responsabilidad de abuso" (potencial de adicción). (adicción) potencial.

La solicitud de patente de PharmAla incluía datos experimentales in vivo en animales, que generalmente se consideran pruebas más sólidas que el modelado computacional, o in silico. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) considera que el ALA-002 es una Entidad Química Novedosa (NCE) y, en opinión de la Empresa, se trata de una Moiety Activa diferente de la MDMA racémica. Como tal, la Compañía cree que en caso de ser aprobada por la FDA para su uso como tratamiento de cualquier trastorno, se le debería conceder su propio periodo de Exclusividad de Datos.

La empresa tiene la intención de llevar a cabo su propia investigación clínica con la nueva composición, ya sea sola o con un socio que conceda la licencia. Ha completado un protocolo de fase 2 para la investigación del ALA-002 como tratamiento de los síntomas de ansiedad social en pacientes con trastorno del espectro autista (TEA) junto con investigadores de la Universidad de Sydney. La Empresa cree que se trata de una Indicación Huérfana, en el sentido de que no hay tratamientos aprobados por la FDA actualmente disponibles para la ansiedad social en pacientes autistas.

Sin embargo, la empresa también cree que el ALA-002 podría ser útil en el tratamiento de una serie de trastornos neurológicos y neuropsiquiátricos. PharmAla tiene la intención de utilizar esta autorización histórica de la USPTO para acelerar la autorización en otras jurisdicciones por todos los medios posibles.