PharmAla Biotech Holdings Inc. ha anunciado que ha completado una Carta de Intenciones ("LOI"), y ha recibido la aprobación inicial del Consejo Ético, para iniciar un Ensayo Observacional (el "Ensayo") en pacientes tratados con 3,4 Metilendioximetanfetamina ("MDMA") a través del Programa de Acceso Especial (SAP) de Health Canada. Cada una de las Partes desempeñará un papel importante en la ejecución de este ensayo:harmAla a Biotech es actualmente el único fabricante de MDMA GMPpara uso clínico en Canadá. PharmAla proporcionará el medicamento a los médicos en el marco del SAP a través de sus socios de distribución autorizados, y pondrá en contacto a los médicos y pacientes con los investigadores de la UC para la recogida voluntaria de datos.

La Universidad de Calgary, bajo la dirección de la Dra. Leah Mayo, Cátedra Parker de Investigación en Psicodélicos, evaluará los datos relativos a la eficacia de la MDMA en el tratamiento del TEPT en circunstancias reales. La Universidad de Calgary tendrá todos los derechos de publicación de los datos generados por el ensayo, sin limitación alguna por las Partes. Heroic Hearts Project Canada, una organización benéfica que apoya la salud mental de los veteranos facilitando el acceso a la terapia asistida con psicodélicos, ofrecerá a los futuros participantes de su programa que reciban terapia asistida con MDMA a través del SAP la opción de participar en el Ensayo y contribuir así con RWE.

El anuncio del Ensayo se produce tras la publicación del informe del Subcomité de Veterinarios del Senado de Cana, El momento es ahora: Conceder un acceso equitativo a las terapias asistidas con psicodélicos, en el que se instaba a Asuntos de Veteranos de Canadá a aumentar la investigación sobre el tratamiento de las "heridas morales" de los veteranos, como el Trastorno de Estrés Postraumático, con moléculas psicodélicas, incluida la MDMA. Este ensayo generará Pruebas del Mundo Real ("RWE", por sus siglas en inglés) sobre la eficacia de la MDMA en el tratamiento el tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático que podrán presentarse a los organismos reguladores de la Salud, incluidos Health Canada y Veterans Affairs Canada. Las Partes esperan que los datos recogidos en el Ensayo se sumen a la base de conocimientos tanto de los reguladores como de la comunidad científica sobre las pruebas en el mundo real de la eficacia y seguridad de estos tratamientos.

La presentación inicial de las Partes a la Junta de Revisión Ética ha sido aprobada, y las Partes tienen la intención de proceder inmediatamente a la recopilación de datos. En la LOI se contemplan presentaciones posteriores a la Junta de Revisión Ética. Dado que el ensayo es de naturaleza observacional, no se dosificará a ningún paciente como parte del protocolo del ensayo.

El objetivo del ensayo es recopilar datos sobre la eficacia del tratamiento para los pacientes que ya cumplen los requisitos para recibirlo en el marco del Programa de Acceso Especial.