Phathom Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha notificado a la Compañía que no se tomará ninguna medida sobre la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la Compañía para el vonoprazan, un novedoso bloqueante ácido competitivo con el potasio (PCAB), bajo revisión como tratamiento para la esofagitis erosiva, en o antes de la actual fecha objetivo de acción de la Ley de Tasas al Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 11 de enero de 2023. El 2 de agosto de 2022, la empresa anunció que había detectado niveles traza de una impureza nitrosamina, el N-nitroso- vonoprazan (NVP) en lotes comerciales y que estaba colaborando estrechamente con la FDA para obtener la aprobación de una propuesta de límite de ingesta diaria admisible, método de ensayo y controles para abordar esta impureza antes de lanzar al mercado productos a base de vonoprazan. Aunque la FDA ha establecido ahora un límite de ingesta diaria aceptable para la NVP de 96 ng/día, ha solicitado datos adicionales de estabilidad que demuestren que los niveles de NVP se mantienen por debajo de ese límite durante toda la vida útil propuesta del producto.

La empresa está activamente en el proceso tanto de generar datos adicionales de estabilidad como de discutir con la FDA la naturaleza y el alcance de dichos datos solicitados. Como resultado, Phathom ya no espera el lanzamiento de productos para el H. pylori o la esofagitis erosiva en el primer trimestre de 2023.