Phathom Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado la presentación de una NDA a la FDA para vonoprazan como tratamiento diario de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva en adultos. La presentación reglamentaria está respaldada por los datos positivos del estudio PHALCON-NERD-301, un estudio de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad del vonoprazan para el tratamiento diario de adultos con ERGE no erosiva (ERGE). El vonoprazan es un bloqueante ácido potasio-competitivo (BPA) en fase de investigación, primero de su clase, perteneciente a una nueva clase de medicamentos que bloquean la secreción de ácido en el estómago.

La eficacia y seguridad de vonoprazan 10 mg y 20 mg administrados una vez al día en la ERGE se evaluó en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 4 semanas de duración con una extensión ciega de 20 semanas realizado en Estados Unidos en 772 pacientes adultos. Como se informó anteriormente, ambas dosis de vonoprazan cumplieron el criterio de valoración primario para el porcentaje medio de días sin acidez estomacal durante el período de 4 semanas controlado con placebo en un 45%, 44% y 28% para vonoprazan 10 mg, vonoprazan 20 mg y placebo, respectivamente (pSobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva La ERGE no erosiva es la subcategoría de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y se caracteriza por síntomas relacionados con el reflujo en ausencia de erosiones de la mucosa esofágica. Se calcula que 38 millones de adultos estadounidenses padecen ERGE no erosiva; de ellos, aproximadamente 15 millones reciben tratamiento anual con un medicamento de prescripción.

Los síntomas de la ERGE afectan a la calidad de vida en general y pueden incluir acidez episódica, especialmente por la noche, regurgitación, problemas para tragar y dolor torácico.