Polarean Imaging plc anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la aprobación para su producto combinado fármaco-dispositivo, XENOVIEW. XENOVIEW, preparado a partir de la mezcla de gases Xenon Xe 129, es un agente de contraste hiperpolarizado indicado para su uso con resonancia magnética (RM) para la evaluación de la ventilación pulmonar en adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años. XENOVIEW no ha sido evaluado para su uso con imágenes de perfusión pulmonar.

XENOVIEW amplía la oportunidad para la medicina pulmonar de utilizar el primer y único agente de contraste hiperpolarizado para RMN inhalado para la novedosa visualización de la ventilación pulmonar sin exponer a los pacientes a ninguna radiación ionizante y sus riesgos asociados. La dosis de XENOVIEW, creada mediante el sistema de hiperpolarización Polarean HPX, se administra en un único procedimiento de IRM de 10-15 segundos de contención de la respiración. XENOVIEW puede proporcionar a neumólogos, cirujanos y otros especialistas respiratorios mapas regionales de la ventilación en los pulmones de sus pacientes para ayudarles en el tratamiento de su enfermedad.

Polarean también anuncia que, simultáneamente a la aprobación de la NDA de XENOVIEW, la FDA autorizó dos dispositivos 510(k) que respaldarán aún más el éxito del lanzamiento de la tecnología en el mercado clínico: XENOVIEW VDP es un software de procesamiento de imágenes que analiza una imagen de RM pulmonar hiperpolarizada 129-Xe y una imagen de RM torácica de protones para proporcionar visualización y evaluación de la ventilación pulmonar en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más. Esta plataforma de análisis de imágenes cuantifica la intensidad de xenón normalizada de un espacio ventilado utilizando una imagen de RM pulmonar hiperpolarizada 129-Xe de ventilación y la imagen de RM torácica de protones que la acompaña. El software será utilizado por los médicos para ayudar en la interpretación y clasificación numérica de las imágenes de RM de ventilación hiperpolarizada 129-Xe.

La bobina de tórax Polarean XENOVIEW 3.0T es una bobina de RF flexible, de un solo canal, de transmisión-recepción (T/R) sintonizada a la frecuencia 129Xe en un campo magnético de RM de 3.0T de un escáner de RM compatible. La bobina de tórax XENOVIEW 3.0T de Polarean está indicada para utilizarse junto con escáneres de IRM de 3.0T compatibles y xenón Xe 129 hiperpolarizado aprobado para inhalación oral para la evaluación de la ventilación pulmonar en adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años. La bobina de tórax está destinada a ser llevada por un paciente que inhala gas 129Xe hiperpolarizado (XENOVIEW) para obtener una imagen de RM de la distribución regional del 129Xe hiperpolarizado en los pulmones.