Profound Medical Corp. ha anunciado que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") para el módulo Thermal Boost de la empresa para su uso junto con TULSA-PRO. TULSA-PRO permite a los cirujanos la ablación total o parcial del tejido de la próstata en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo, intermedio o alto; con hiperplasia prostática benigna ("HPB"); así como en aquellos pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa que buscan tratamiento para su cáncer y alivio de sus síntomas de HPB.

Los datos de Profound indican que, en un entorno comercial, aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con TULSA requieren una ablación total de la glándula, mientras que el 40% restante recibe una ablación parcial. Además, los cirujanos de TULSA están tratando próstatas de diversas formas y tamaños, desde volúmenes prostáticos inferiores a 20 cc hasta superiores a 250 cc, lo que confirma a TULSA- PRO como una de las tecnologías más versátiles disponibles actualmente para el tratamiento de la enfermedad prostática. Consciente de que la población de pacientes de TULSA está formada por una amplia variedad de estados de la enfermedad prostática, así como de formas y tamaños de próstata, la empresa está desarrollando un novedoso conjunto de módulos de software que funcionarán en conjunción con TULSA -PRO para posibilitar aún más el tratamiento de dicha variedad con mayor personalización, facilidad de uso y mayor confianza en los resultados clínicos.

Profound tiene previsto comercializar estos nuevos módulos clínicamente relevantes bajo la marca "TULSA AI". Thermal Boost, el primer módulo TULSA AI de Profound autorizado por la FDA, permite a los cirujanos aumentar temporalmente la temperatura objetivo de ablación en las regiones de la próstata donde podría residir el cáncer en estadio avanzado, lo que aumenta aún más su confianza en que se han ablacionado las células cancerosas agresivas. El módulo Thermal Boost ya cuenta con la marca CE y se está utilizando en hasta el 50% de los pacientes de TULSA tratados en Europa.

Según una encuesta reciente de TULSA-PRO, los cirujanos europeos indicaron que Thermal Boost mejoró los resultados del tratamiento en el 88% de sus casos de cáncer de próstata. Profound sigue desarrollando módulos adicionales de IA de TULSA, incluido uno que permitirá la creación de un plan de tratamiento automatizado impulsado por IA, que se basará en una base de datos de diseños de tratamiento creados con éxito por médicos. La empresa está trabajando con la FDA en una vía para lograr la autorización de la Agencia para este módulo.