ProMIS Neurosciences Inc. ha anunciado que la empresa ha dosificado a los primeros sujetos en un ensayo clínico de fase 1a en humanos de PMN310 como posible tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). PMN310 es el novedoso anticuerpo monoclonal de la empresa diseñado para ser altamente selectivo frente a los oligómeros tóxicos de beta-amiloide (Ab), que se cree que son uno de los principales impulsores de la EA. En este ensayo clínico de fase 1a, se inscribirán hasta cinco cohortes de ocho voluntarios adultos sanos, cada uno de los cuales recibirá una dosis única de PMN310.

La empresa espera disponer de datos iniciales sobre seguridad y farmacocinética (PK) para compartirlos en el primer semestre de 2024. La empresa sigue empeñada en investigar la hipótesis de que la focalización selectiva en los oligómeros tóxicos, evitando al mismo tiempo la distracción de los monómeros y la unión a la placa, proporcionará potencialmente una diferenciación tanto en la seguridad como en la eficacia de la respuesta al tratamiento de la EA. Los resultados del estudio de fase 1a facilitarán la selección de dosis para el posterior estudio de fase 1b en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la EA y pacientes con EA leve.

Este estudio aprovechará los resultados recientes de un estudio clínico de terceros, que demostró que los biomarcadores de eficacia en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) pueden mostrar una respuesta al tratamiento en tan sólo tres meses con la terapia centrada en oligómeros. Además, el estudio de fase 1b aportará datos importantes sobre el perfil de seguridad del PMN310, que anticipan que puede diferenciarlo de otros tratamientos disponibles y potencialmente modificadores de la enfermedad. El estudio titulado "A Phase 1a, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety, tolerability and Pharmacokinetics of PMN310 Infusions in Healthy volunteers", es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK de dosis únicas ascendentes de PMN310 intravenoso en voluntarios adultos sanos.

Los sujetos elegibles participarán en el estudio de 85 días con una evaluación de seguimiento opcional en el día 120. Los datos PK primarios se obtendrán del día 1 al 29.