Quanterix Corporation ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido a su prueba sanguínea Simoa® fosfo-Tau 217 (p-Tau 217) la designación de Dispositivo Innovador como ayuda en la evaluación diagnóstica de la enfermedad de Alzheimer (EA). La designación Breakthrough Device de la FDA se concede a productos que tienen el potencial de ofrecer un diagnóstico más eficaz de enfermedades potencialmente mortales con una necesidad médica no cubierta. La p-Tau 217 ha surgido como un biomarcador de alto rendimiento para la patología del Alzheimer, y los criterios de la NIA-AA identifican la p-Tau 217 como el único biomarcador plasmático apropiado para diagnosticar con precisión la patología amiloide.

Dado que los métodos de prueba tradicionales de la tomografía por emisión de positrones (PET) o la punción lumbar para los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) son invasivos y comúnmente inaccesibles, las pruebas de biomarcadores sanguíneos de alto rendimiento pueden ser una alternativa adecuada para la atención de los pacientes. Como pionera en el campo de los biomarcadores de la EA, Quanterix se dedica al desarrollo de pruebas de ensayo ultrasensibles y a mejorar el diagnóstico clínico de la EA mediante la mejora de la accesibilidad a las pruebas de biomarcadores sanguíneos. Los notables avances en biomarcadores sanguíneos logrados en la investigación y el diagnóstico de la EA pueden atribuirse en gran medida a los significativos avances en métodos de alta sensibilidad como la tecnología Simoa® de Quanterix, que allanó el camino con inmunoensayos para numerosos biomarcadores sanguíneos con potencial importancia diagnóstica para el Alzheimer. La prueba Simoa p-Tau 217 descrita en la solicitud de dispositivo de avance es un inmunoensayo semicuantitativo de diagnóstico in vitro destinado a la medición de la concentración de p-Tau 217 en plasma mediante el sistema de inmunoensayo Quanterix HD-X.

Las indicaciones propuestas incluyen el uso de los resultados de la prueba en pacientes que presentan deterioro cognitivo y a los que se está evaluando el riesgo de EA para ayudar en la evaluación diagnóstica. La prueba no está pensada como prueba diagnóstica independiente y sus resultados se interpretarán junto con otras herramientas diagnósticas para establecer un diagnóstico clínico definitivo. La designación de Breakthrough Device para la prueba p-Tau 217 subraya su potencial para influir significativamente en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA).

Sin embargo, la designación Breakthrough Device no garantiza que el proceso de revisión y aprobación de la FDA se acorte o que se apruebe una solicitud.