Quantum Genomics anunció que ha reclutado a todos los pacientes previstos en su estudio pivotal de fase III FRESH, cuyo objetivo es evaluar la eficacia del firibastat en el tratamiento de la hipertensión difícil de tratar1 y resistente2. Los pacientes elegibles con hipertensión difícil de tratar o resistente han sido aleatorizados en 69 hospitales de Europa (Francia, Alemania, Polonia, España, Hungría, Bulgaria y Chequia), Canadá, Estados Unidos y América Latina (Brasil y México). Según el protocolo del estudio, los pacientes recibieron, además de su tratamiento actual que incluye al menos dos clases de antihipertensivos, firibastat a la dosis de 500 mg BID3 o un placebo durante tres meses.

El criterio de valoración primario del estudio es la reducción de las mediciones de AOBP4 después de tres meses de tratamiento en comparación con los valores de referencia en la aleatorización. Sus criterios de valoración secundarios incluyen las mediciones de la presión arterial ambulatoria, el porcentaje de pacientes que alcanzan la presión arterial objetivo y las concentraciones sanguíneas de varios biomarcadores. Todavía no se ha notificado ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el tratamiento.

La prevalencia de las reacciones cutáneas alérgicas coincide con la observada en el estudio NEW-HOPE. El ensayo ha sido supervisado por un comité independiente de supervisión de datos (IDMC) que ha recomendado sistemáticamente su continuación con el protocolo sin cambios en cada evaluación. Con la última visita del último paciente incluido tras tres meses de tratamiento y un mes de seguimiento post-tratamiento, los resultados iniciales del estudio pivotal de fase III FRESH se esperan a finales de octubre de 2022 para su presentación en el congreso de la Asociación Americana del Corazón (AHA) que se celebrará en Chicago del 5 al 7 de noviembre de 2022.

REFRESH, el segundo estudio pivotal de fase III de eficacia y seguridad a largo plazo con la formulación de firibastat una vez al día y necesario para el registro del producto, continúa con normalidad, lo que permite confirmar que la solicitud de autorización de comercialización se presentará en el tercer trimestre de 2023.