Quest Diagnostics ha anunciado que ha recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la prueba de diagnóstico molecular desarrollada por la empresa para ayudar al diagnóstico de la infección por el virus de la viruela del mono. La EUA es la primera concedida a una prueba de viruela del mono disponible comercialmente en los Estados Unidos. El 7 de septiembre, el Departamento de Salud y Servicios Humanos declaró que las contramedidas de emergencia de salud pública se extienden ahora a las pruebas de viruela del mono. La prueba PCR cualitativa en tiempo real para el virus de la viruela del mono de Quest Diagnostics ("PCR de Quest para la viruela del mono") está destinada a la detección cualitativa del ADN del virus de la viruela del mono (clado africano occidental, clado II) y del ADN del ortopoxvirus no viral en muestras de hisopos de lesiones (es decir, hisopos de erupción pustulosa o vesicular aguda) en medios de transporte viral universales de individuos
sospechosos de estar infectados por el virus de la viruela del mono por su proveedor de atención médica. Los resultados de las pruebas están destinados a ser utilizados junto con la historia del paciente y otra información de diagnóstico, y los resultados no deben utilizarse como la única base del tratamiento u otras decisiones de gestión del paciente. Quest lanzó la prueba Quest Monkeypox PCR a nivel nacional el 13 de julio de 2022. La empresa realiza la prueba en sus avanzados laboratorios de San Juan Capistrano, California, y, a partir de la semana pasada, en Chantilly, Virginia, para facilitar el acceso a proveedores y pacientes de ambas costas de Estados Unidos. El Departamento de Salud de Nueva York ha aprobado las pruebas de ambos laboratorios, permitiendo el acceso a los pacientes que viven en el estado. Desarrollada teniendo en cuenta que los virus mutan, la prueba PCR de Quest Monkeypox se caracteriza por la capacidad de detectar dos objetivos de ADN diferentes (ADN de Monkeypox y de Orthopoxvirus no variólico) para ayudar a proteger contra los falsos negativos. El 2 de septiembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades emitieron una alerta de laboratorio según la cual ciertas pruebas para la viruela del mono pueden no detectar la infección por este virus cuando se produce una rara deleción del gen diana (llamado factor de necrosis tumoral), por lo que los resultados negativos de los casos altamente sospechosos requieren la confirmación de los CDC o de los laboratorios de salud pública. La alerta no se aplica a la prueba PCR para la viruela del mono de Quest, por lo que ésta no necesita modificar su prueba ni remitir las muestras que den resultados negativos a los CDC o a los laboratorios de salud pública para su confirmación.