Radius Health, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado TYMLOS® (abaloparatida), un análogo del péptido relacionado con la hormona paratiroidea [PTHrP(1-34)], como tratamiento para aumentar la densidad ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura (definida como antecedentes de fractura osteoporótica o múltiples factores de riesgo de fractura), o en pacientes que han fracasado o son intolerantes a otra terapia disponible para la osteoporosis. Esta aprobación se basa en el estudio de fase 3 ATOM ("Abaloparatide Treatment of Men; BA058-05-019"), que fue un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la abaloparatida 80 microgramos en hombres con osteoporosis. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio ATOM fue el % de cambio respecto al valor basal en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar a los 12 meses, que fue del 8,5% y del 1,2% en los grupos de abaloparatida y placebo, respectivamente.

Esta diferencia de tratamiento entre abaloparatida y placebo fue del 7,3% (IC del 99%: 5,1%, 9,6%; p < 0,0001). Las fracturas relacionadas con la osteoporosis son una importante preocupación sanitaria debido a la morbilidad, la mortalidad y el coste relacionados. El doctor Bruce Mitlak, director médico de Radius, destacó que "el 30% de todas las fracturas de cadera se producen en hombres y aproximadamente el 25% de los hombres mayores de 50 años sufrirán una fractura relacionada con la osteoporosis.

Además, aunque la prevalencia global de las fracturas por fragilidad es mayor en las mujeres, los hombres suelen presentar tasas más elevadas de mortalidad relacionada con las fracturas" TYMLOS fue aprobado en abril de 2017 para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura, basándose en el estudio de fase 3 ACTIVE.1 La abaloparatida cumplió el criterio de valoración primario de eficacia con una reducción estadísticamente significativa del riesgo relativo de nueva fractura vertebral en el mes 18 frente al placebo (0,6% frente a 4,2%, respectivamente, p < 0,0001). Hubo una reducción del riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales del 86% en las mujeres posmenopáusicas que recibieron abaloparatida frente a placebo. Las reacciones adversas más comunes (incidencia =2%) notificadas con TYMLOS en hombres con osteoporosis son eritema en el lugar de inyección (13%), mareos (9%), artralgia (7%), hinchazón en el lugar de inyección (7%), dolor en el lugar de inyección (6%), contusión (3%), distensión abdominal (3%), diarrea (3%), náuseas (3%), dolor abdominal (2%) y dolor óseo (2%).

Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia =2%) notificadas con TYMLOS en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis son hipercalciuria (11%), mareos (10%), náuseas (8%), dolor de cabeza (8%), palpitaciones (5%), fatiga (3%), dolor abdominal superior (3%) y vértigo (2%).