RANI THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. Rani Therapeutics Holdings, Inc. ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RT-111, una cápsula RaniPill® GO de administración oral que contiene un biosimilar de ustekinumab, CT-P43. Los resultados preliminares de este estudio se esperan para principios del primer trimestre de 2024. El ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k' humano que se une con especificidad a la subunidad proteica p40 utilizada por las citocinas interleucina-12 e interleucina-23 (IL-12 e IL-23), y es comercializado en Estados Unidos por Janssen como STELARA®.
STELARA® está aprobado por la FDA para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, la artritis psoriásica activa, la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave, todas ellas con grandes necesidades médicas no cubiertas de tratamiento oral. Las ventas de STELARA® ascendieron aproximadamente a 6.400 millones de dólares en Estados Unidos y a 9.700 millones en todo el mundo en 2022. Actualmente, el ustekinumab sólo está disponible como inyección subcutánea.
En las pruebas preclínicas del RT-111 en modelos animales, la RaniPill® proporcionó una biodisponibilidad del ustekinumab comparable a la de la inyección subcutánea. El RT-111 es una forma cómoda de administración oral de ustekinumab a través de la cápsula RaniPill®®. Se ha administrado RT-111 al primer sujeto en el estudio de fase 1, abierto y unicéntrico, que se está llevando a cabo en Australia.
El estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del RT-111 administrado en hasta 55 participantes humanos sanos. El ensayo constará de tres cohortes, dos de las cuales evaluarán el RT-111 a una dosis de 0,5 mg o 0,75 mg, administrada en forma de cápsula RaniPill® que contiene ustekinumab. La tercera cohorte, como grupo de control, recibirá Stelara® (ustekinumab) 0,5mg mediante inyección subcutánea.
El biológico ustekinumab utilizado en el RT-111 es fabricado y suministrado por Celltrion Inc. en virtud del Acuerdo de Licencia y Suministro de Rani con Celltrion anunciado en enero de 2023. En virtud de dicho acuerdo, Celltrion suministra en exclusiva a Rani la sustancia farmacológica ustekinumabiosimilar (CT-P43) necesaria para el RT-111. A Rani se le concede una licencia exclusiva para utilizar CT-43 en el desarrollo y la comercialización de RT-111, y a Celltrion se le concede un derecho de primera negociación para adquirir los derechos mundiales de RT-111 tras un ensayo clínico de fase 1 que cumpla su(s) criterio(s) de valoración primario(s).
