Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (CRL) para la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para Dupixent® (dupilumab) en la urticaria crónica espontánea (UCE). La UCE es una afección inflamatoria de la piel que provoca urticaria e hinchazón repentinas y debilitantes en la piel. El CRL afirma que se necesitan datos adicionales sobre la eficacia para apoyar una aprobación; no identificó ningún problema con la seguridad o la fabricación.

Un ensayo clínico en curso (Estudio C) continúa inscribiendo pacientes, con resultados esperados para finales de 2024 que se anticipa proporcionarán los datos de eficacia adicionales. Regeneron y Sanofi mantienen su compromiso de colaborar con la FDA para avanzar en el estudio de Dupixent para pacientes con UCE que no se controlan adecuadamente con antihistamínicos. El uso potencial de Dupixent en la UCE se encuentra actualmente en fase de desarrollo clínico, y la seguridad y eficacia no han sido evaluadas en su totalidad por ninguna autoridad reguladora.

El programa de ensayos clínicos, conocido como LIBERTY-CUPID, incluye los estudios A, B y C, tres ensayos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evalúan la eficacia y seguridad de Dupixent en dos poblaciones diferentes de pacientes con UCE no controlada. El estudio A evaluó Dupixent como terapia añadida a los antihistamínicos H1 de tratamiento estándar en comparación con los antihistamínicos solos en 138 pacientes con UCE de 6 años o más que seguían sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos y que no habían sido tratados previamente con omalizumab. Los datos de eficacia y seguridad del Estudio A constituyeron la base de la sBLA.

El estudio B evaluó el Dupixent en 108 pacientes con UCE de entre 12 y 80 años que seguían sintomáticos a pesar del tratamiento estándar y eran intolerantes o respondían de forma incompleta al omalizumab, y los resultados proporcionaron datos de apoyo adicionales para la sBLA. El Estudio C es un ensayo en curso que investiga el Dupixent en la misma población que el Estudio A. El Dupixent, que se inventó utilizando la tecnología VelocImmune® propiedad de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las vías de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación de tipo 2 en ensayos de fase 3, estableciendo que la IL-4 y la IL-13 son impulsores clave y centrales de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y a menudo comórbidas.

Estas enfermedades incluyen indicaciones aprobadas para Dupixent, como la dermatitis atópica, el asma, la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), el prurigo nodular y la EoE. Dupixent ha recibido aprobaciones reguladoras en uno o más países de todo el mundo para su uso en determinados pacientes con dermatitis atópica, asma, CRSwNP, EoE o prurigo nodularis en poblaciones de diferentes edades. Dupixent está aprobado actualmente para una o varias de estas indicaciones en más de 60 países, entre ellos Europa, EE.UU. y Japón.

Más de 750.000 pacientes están siendo tratados con Dupixent en todo el mundo. Programa de desarrollo de Dupilumab: El dupilumab está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi en virtud de un acuerdo de colaboración mundial. Hasta la fecha, el dupilumab se ha estudiado en más de 60 ensayos clínicos en los que han participado más de 10.000 pacientes con diversas enfermedades crónicas provocadas en parte por la inflamación de tipo 2.

Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Regeneron y Sanofi están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades impulsadas por la inflamación de tipo 2 u otros procesos alérgicos en ensayos de fase 3, como la EoE pediátrica, el prurito crónico de origen desconocido, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de inflamación de tipo 2 y el penfigoide bulloso. Estos usos potenciales del dupilumab se encuentran actualmente en fase de investigación clínica, y la seguridad y eficacia en estas afecciones no han sido evaluadas en su totalidad por ninguna autoridad reguladora. INDICACIONES EN EE.UU: DUPIXENT es un medicamento de prescripción utilizado: para tratar adultos y niños de 6 meses de edad y mayores con eczema moderado a severo (dermatitis atópica o DA) que no está bien controlado con terapias de prescripción utilizadas sobre la piel (tópicas), o que no pueden utilizar terapias tópicas.

DUPIXENT puede utilizarse con o sin corticosteroides tópicos. Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con dermatitis atópica menores de 6 meses de edad. con otros medicamentos para el asma para el tratamiento de mantenimiento del asma eosinofílica o dependiente de esteroides orales de moderada a grave en adultos y niños a partir de 6 años de edad cuya asma no se controla con sus medicamentos actuales para el asma.

DUPIXENT ayuda a prevenir las crisis asmáticas graves (exacerbaciones) y puede mejorar la respiración. DUPIXENT también puede ayudar a reducir la cantidad de corticoesteroides orales necesarios a la vez que previene las crisis asmáticas graves y mejora la respiración. DUPIXENT no se utiliza para tratar problemas respiratorios repentinos. No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con asma menores de 6 años.

con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCpN) en adultos cuya enfermedad no está controlada. Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños menores de 18 años con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. para tratar a adultos y niños mayores de 12 años, que pesen al menos 88 libras (40 kg), con esofagitis eosinofílica (EoE).

Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con esofagitis eosinofílica menores de 12 años y que pesen al menos 88 libras (40 kg). para tratar a adultos con prurigo nodular (PN). Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con prurigo nodularis menores de 18 años.