Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dupixent® (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos con prurigo nodular. Con esta aprobación, Dupixent se convierte en el primer y único medicamento específicamente indicado para tratar el prurigo nodular en los EE.UU. El prurigo nodular es una enfermedad cutánea crónica y debilitante con una inflamación subyacente de tipo 2 y su impacto en la calidad de vida es uno de los más altos entre las enfermedades cutáneas inflamatorias. La FDA evaluó la solicitud de Dupixent para el prurigo nodular en el marco de la Revisión Prioritaria, que se concede a las terapias que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades graves.

La aprobación de la FDA se basa en los datos de dos ensayos de fase 3, PRIME y PRIME2, que evaluaron la eficacia y la seguridad de Dupixent en adultos con prurigo nodular. La eficacia en estos ensayos evaluó la proporción de sujetos con una reducción clínicamente significativa del picor, la limpieza de la piel o ambas cosas: Aproximadamente el triple de pacientes con Dupixent (60% y 58%) experimentaron una reducción clínicamente significativa del picor con respecto al valor inicial a las 24 semanas, en comparación con el 18% y el 20% del placebo, el criterio de valoración principal en PRIME; el 44% y el 37% de los pacientes con Dupixent experimentaron una reducción clínicamente significativa del picor con respecto al valor inicial a las 12 semanas, en comparación con el 16% y el 22% del placebo, el criterio de valoración principal en PRIME2; Más del doble de pacientes con Dupixent (48% y 45%) consiguieron una piel clara o casi clara a las 24 semanas, en comparación con el 18% y el 16% del placebo; Más del triple de pacientes con Dupixent (39% y 32%) experimentaron tanto una reducción clínicamente significativa del picor como una piel clara o casi clara, en comparación con el 9% y el 9% de los pacientes con placebo a las 24 semanas. Los resultados de seguridad del ensayo fueron en general coherentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en su indicación dermatológica aprobada.

Los acontecimientos adversos más comunes (=2%) de los datos agrupados de PRIME y PRIME2 observados con mayor frecuencia con Dupixent que con placebo fueron nasofaringitis (5% Dupixent, 2% placebo), conjuntivitis (4% Dupixent, 1% placebo), infección por herpes (3% Dupixent, 0% placebo), mareos (3% Dupixent, 1% placebo), dolor muscular (3% Dupixent, 1% placebo) y diarrea (3% Dupixent, 1% placebo). La Agencia Europea del Medicamento está revisando una solicitud de regulación para el prurigo nodular, y también está previsto presentarla a las autoridades reguladoras de otros países en 2022.