El 6 de enero de 2023, Sanofi notificó por escrito a Regulus Therapeutics Inc. la decisión de Sanofi de rescindir en su totalidad el segundo acuerdo modificado y reformulado de colaboración y licencia suscrito entre Sanofi y la Empresa el 4 de febrero de 2014, en su versión modificada (el oAcuerdo). Anteriormente, el 12 de julio de 2022, la Empresa recibió una notificación de Sanofi sobre su decisión de finalizar el estudio clínico de fase 2 de lademirsen para el tratamiento del síndrome de Alport por no cumplir los criterios de futilidad predefinidos por Sanofi. Regulus fue notificado en ese momento, que Sanofi estaba evaluando otras oportunidades para el programa en otras indicaciones y según Sanofi, la decisión de terminar el estudio no se derivaba de ningún problema de seguridad.

De conformidad con el Acuerdo, la terminación se hará efectiva el 5 de febrero de 2023, es decir, 30 días después de la fecha de entrega de la notificación por parte de Sanofi. Según los términos del Acuerdo, Regulus había concedido a Sanofi una licencia exclusiva mundial, libre de regalías y de pago, con derecho a conceder sublicencias, en virtud de conocimientos técnicos y patentes para desarrollar y comercializar compuestos y productos de miR-21 para todas las indicaciones, incluido el síndrome de Alport. Sanofi asumió todas las responsabilidades y obligaciones para desarrollar y comercializar cada uno de los programas de miR-21, incluido el lademirsen para el tratamiento del síndrome de Alport.

El lademirsen fue el único producto candidato de la colaboración que avanzó contra el miR-21 hasta la clínica. Además, en virtud del Acuerdo, Sanofi tenía derechos de participación en el programa preclínico dirigido contra miR-221/222 para indicaciones oncológicas. Según los términos del Acuerdo, Regulus tenía derecho a recibir 25,0 millones de dólares en pagos por hitos de desarrollo adicionales en caso de que el estudio clínico de fase 2 de lademirsen lograra su criterio de valoración clínico primario o en caso de que Sanofi decidiera hacer avanzar el programa a fases posteriores de desarrollo clínico.

Además, en caso de que Sanofi ejerciera sus derechos de opción de participación en el programa miR221/222, Regulus tenía derecho a recibir pagos por hitos relacionados con el desarrollo y la comercialización de miR-221/222 para el carcinoma hepatocelular de hasta 38,8 millones de dólares por derechos de ejercicio de la opción de prueba de concepto, 25,0 millones de dólares por hitos clínicos y hasta 130,0 millones de dólares por hitos reglamentarios y comerciales. Regulus también tenía derecho a recibir regalías basadas en un porcentaje de las ventas netas de cualquier producto del programa miR-221/222.