Renalytix plc ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido a De Novo la autorización de comercialización de su prueba de pronóstico KidneyIntelX.dkd aa¢. Esto confirma a KidneyIntelX como la primera plataforma de pruebas de pronóstico de su clase, habilitada para inteligencia artificial, para guiar la gestión de los cuidados en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (diabética) en fase inicial. Renalytix cree que la autorización de la FDA conducirá a un aumento de la adopción de la prueba, informará a las directrices clínicas, ampliará la cobertura de los seguros y perseguirá aprobaciones reguladoras internacionales adicionales.

KidneyIntelX.dkd estratifica con precisión a los pacientes en tres niveles de riesgo (bajo, moderado y alto). Este resultado proporciona información exhaustiva sobre el riesgo de los pacientes de sufrir un deterioro progresivo de la función renal en un plazo de cinco años, independientemente de las medidas de atención estándar actuales. KidneyIntelX.dkd es el nombre utilizado para diferenciar las pruebas que se suministrarán bajo la autorización de comercialización De Novo de la FDA de las que se suministran bajo el nombre KidneyIntelX como Prueba Desarrollada en Laboratorio.

Desde su introducción como prueba desarrollada en laboratorio (LDT), se han notificado los resultados de KidneyIntelX en aproximadamente 10.000 pacientes en Estados Unidos y se ha producido un amplio pago por parte de los seguros, incluidos Medicare y muchos pagadores privados. La plataforma KidneyIntelX combina biomarcadores sanguíneos con variables clínicas mediante un algoritmo habilitado para inteligencia artificial, proporcionando información fiable y procesable para guiar la atención en grandes poblaciones de pacientes de riesgo. KidneyIntelX se basa en una tecnología desarrollada en la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai en Nueva York, NY, y licenciada a Renalytix.