Revance Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para su revisión una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxinA-lanm) inyectable para el tratamiento de la distonía cervical en adultos, una enfermedad neurológica crónica y debilitante que afecta a los músculos del cuello.1 A Revance se le proporcionó una fecha de la Ley de Cuotas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 19 de agosto de 2023.
DAXXIFY®, el primer y único neuromodulador formulado con péptidos, que fue aprobado por la FDA para la mejora temporal de las arrugas glabelares de moderadas a graves en adultos, fue evaluado en dos estudios clínicos de fase 3 para la distonía cervical: ASPEN-1, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, y ASPEN-OLS, un ensayo abierto, de dosis repetidas y de seguridad a largo plazo. En el programa clínico pivotal ASPEN, DAXXIFY® demostró ser eficaz, generalmente seguro y bien tolerado
en los dos grupos de dosis, 125U y 250U, y se observó una mejoría clínicamente significativa tanto por parte de los pacientes como de los médicos, en comparación con el placebo, con una mediana de duración del efecto de 24,0 y 20,3 semanas, para los dos grupos de dosis
respectivamente. Los resultados del estudio ASPEN-OLS reforzaron los hallazgos de seguridad comunicados en el estudio ASPEN-1
, así como la eficacia de DAXXIFY® con hasta cuatro tratamientos repetidos. La aceptación por la FDA de la sBLA de la empresa hace avanzar la oportunidad de Revance en el mercado estadounidense de trastornos del movimiento muscular
, de casi 1.000 millones de dólares, que incluye tanto la distonía cervical como la espasticidad.