Revance anuncia la aceptación por la FDA de EE.UU. de la solicitud de licencia biológica suplementaria para Daxxify (Daxibotulinumtoxina-Lanm) inyectable para el tratamiento de la distonía cervical
07 de enero 2023
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Revance Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para su revisión una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxinA-lanm) inyectable para el tratamiento de la distonía cervical en adultos, una enfermedad neurológica crónica y debilitante que afecta a los músculos del cuello.1 A Revance se le proporcionó una fecha de la Ley de Cuotas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 19 de agosto de 2023. DAXXIFY®, el primer y único neuromodulador formulado con péptidos, que fue aprobado por la FDA para la mejora temporal de las arrugas glabelares de moderadas a graves en adultos, fue evaluado en dos estudios clínicos de fase 3 para la distonía cervical: ASPEN-1, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, y ASPEN-OLS, un ensayo abierto, de dosis repetidas y de seguridad a largo plazo. En el programa clínico pivotal ASPEN, DAXXIFY® demostró ser eficaz, generalmente seguro y bien tolerado en los dos grupos de dosis, 125U y 250U, y se observó una mejoría clínicamente significativa tanto por parte de los pacientes como de los médicos, en comparación con el placebo, con una mediana de duración del efecto de 24,0 y 20,3 semanas, para los dos grupos de dosis respectivamente. Los resultados del estudio ASPEN-OLS reforzaron los hallazgos de seguridad comunicados en el estudio ASPEN-1 , así como la eficacia de DAXXIFY® con hasta cuatro tratamientos repetidos. La aceptación por la FDA de la sBLA de la empresa hace avanzar la oportunidad de Revance en el mercado estadounidense de trastornos del movimiento muscular , de casi 1.000 millones de dólares, que incluye tanto la distonía cervical como la espasticidad.
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Revance Therapeutics, Inc. es una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo y la comercialización de ofertas estéticas y terapéuticas. La cartera de productos de la empresa incluye DAXXIFY (DaxibotulinumtoxinA-lanm) inyectable y la colección RHA de rellenos dérmicos en Estados Unidos. También se ha asociado con Viatris para desarrollar un biosimilar de la onabotulinumtoxinA inyectable y con Fosun para comercializar DAXXIFY en China. Sus productos/candidatos a productos incluyen DAXXIFY para las arrugas glabelares; DAXXIFY para la distonía cervical; RHA Redensity para las arrugas periorales; RHA 2/ RHA 3/ RHA 4 para las arrugas y pliegues faciales (como los pliegues nasolabiales); DAXXIFY para las arrugas de la frente, las arrugas cantales laterales, las arrugas faciales superiores; DAXXIFY para la espasticidad de las extremidades superiores, y el biosimilar de onabotulinumtoxinA. La empresa tiene el derecho exclusivo de importación, comercialización, promoción, venta y distribución de la línea de rellenos dérmicos de ácido hialurónico resistente de Teoxane.
Revance anuncia la aceptación por la FDA de EE.UU. de la solicitud de licencia biológica suplementaria para Daxxify (Daxibotulinumtoxina-Lanm) inyectable para el tratamiento de la distonía cervical