Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. Recibe la carta de autorización de la FDA para el ensayo clínico de fase 3 y el ensayo de seguridad a largo plazo que evalúa la brilaroxazina para el tratamiento de la esquizofrenia
10 de enero 2022 a las 12:00
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Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha notificado a la empresa que puede proceder a la investigación clínica de fase 3 de su principal candidato, la brilaroxazina, un nuevo modulador de los receptores de serotonina y dopamina para el tratamiento de la esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno neuropsiquiátrico complejo y debilitante que afecta al 1% de la población mundial, y a unos 3,5 millones de personas sólo en Estados Unidos. Caracterizada por múltiples síntomas, los pacientes con esquizofrenia suelen padecer deterioro cognitivo, delirios, alucinaciones y desorganización del habla o del comportamiento. A pesar de su elevada prevalencia, no existen terapias que aborden adecuadamente la compleja mezcla de síntomas positivos y negativos, el estado de ánimo y el deterioro cognitivo asociados a la esquizofrenia. Las limitaciones de los tratamientos actuales incluyen una eficacia subóptima, una mala tolerabilidad y una baja tasa de adherencia de los pacientes.
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Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa descubre, desarrolla y trata de comercializar terapias para enfermedades que representan necesidades médicas no cubiertas. La cartera de productos de la empresa se centra en el sistema nervioso central y las enfermedades respiratorias y metabólicas. Su cartera de proyectos incluye dos fármacos candidatos, el RP5063 (brilaroxazina) y el RP1208. Su principal candidato a fármaco, la brilaroxazina, se encuentra en fase de desarrollo clínico y está destinado a tratar múltiples indicaciones neuropsiquiátricas. Entre ellas se encuentran la esquizofrenia, el trastorno bipolar (TB), el trastorno depresivo mayor (TDM), el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), los síntomas conductuales y psicóticos de la demencia o la enfermedad de Alzheimer (TDC) y la psicosis de la enfermedad de Parkinson. La brilaroxazina también está lista para su desarrollo clínico en dos indicaciones respiratorias, como la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Su candidato a fármaco RP1208 es un triple inhibidor de la recaptación (TRI).
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. Recibe la carta de autorización de la FDA para el ensayo clínico de fase 3 y el ensayo de seguridad a largo plazo que evalúa la brilaroxazina para el tratamiento de la esquizofrenia