Revive Therapeutics Ltd. proporcionó una actualización sobre el ensayo clínico de fase 3 (NCT04504734) de la compañía, realizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, para evaluar la seguridad y la eficacia de la bucillamina, un fármaco oral con propiedades antiinflamatorias y antivirales, en pacientes con COVID-19 de leve a moderada. Después de que la empresa recibiera recientemente comentarios positivos de la FDA en relación con la solicitud de la empresa de determinar y acordar los posibles nuevos criterios de valoración de la eficacia primaria del estudio, la empresa ha presentado ahora un plan de acceso a los datos a la FDA con el objetivo de desobstruir los datos de selección de predosis y presentar el protocolo modificado del estudio con los nuevos criterios de valoración de la eficacia primaria. Los nuevos criterios de valoración primarios de eficacia propuestos pueden incluir la tasa de resolución clínica sostenida de los síntomas de COVID-19, que aborda el cambio en el resultado clínico de COVID-19 observado en el transcurso de la pandemia, y, por lo tanto, tener criterios de valoración del estudio más significativos para que la FDA los considere para una potencial autorización de uso de emergencia.

La FDA ha accedido a que la empresa pueda desvelar los datos de selección de dosis previa de los primeros 210 pacientes del estudio para apoyar aún más el nuevo criterio de valoración principal. Además, está previsto que la Junta de Control y Seguridad de los Datos ("DSMB") se reúna posteriormente para evaluar los datos clínicos y de seguridad provisionales y pueda hacer una recomendación sobre la continuación del Estudio o aconsejar la interrupción anticipada del mismo debido a la eficacia positiva basada en otros resultados clínicos como la tasa de resolución clínica sostenida de los síntomas de COVID-19. El DSMB apoyó la continuación del Estudio en su última reunión, ya que no se notificaron acontecimientos adversos graves ni problemas de seguridad.

La Compañía cree que con la variante Omicron, incluyendo la variante BA.2, siendo la cepa dominante sobre la variante Delta, hay una necesidad urgente de tratar las resoluciones de los síntomas además de prevenir las hospitalizaciones. La Compañía no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que su producto tenga la capacidad de eliminar o curar el COVID-19 (Coronavirus SARS-2) en este momento.