Revive Therapeutics Ltd. ha anunciado los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la empresa (el "Estudio") (NCT04504734) que evalúa la seguridad y la eficacia de la bucillamina oral en pacientes con COVID-19 de leve a moderada. El Estudio no alcanzó significación estadística en los criterios de valoración clínicos. El Estudio inscribió a 713 pacientes con COVID-19 de leve a moderada.

Según el criterio de valoración primario del protocolo del Estudio, la proporción de pacientes que alcanzaron un criterio de valoración compuesto de hospitalización o muerte desde el momento de la primera dosis hasta el día 28 después de la aleatorización, no hubo ninguna muerte y cuatro hospitalizaciones, de las cuales tres fueron del brazo placebo y una del grupo de dosis baja de bucillamina (300 mg/día). Por lo tanto, con una probabilidad muy baja de éxito del Estudio y el cambio en los resultados clínicos de COVID-19 observados a lo largo de la pandemia, donde muchos pacientes con COVID-19 eran asintomáticos o experimentaban una enfermedad leve a moderada y podían ser manejados en el ámbito ambulatorio, llevó al DSMB a recomendar que el Estudio se detuviera como se anunció el 12 de mayo de 2023. La empresa evaluó criterios de valoración adicionales del Estudio, incluidos los datos de los síntomas clínicos del COVID-19 (es decir, tos, fiebre, frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno), el tiempo transcurrido hasta la resolución de la reacción en cadena de la polimerasa ("PCR") y la evaluación cuantitativa basada en la PCR de la carga viral del CoV-2 del SRAS.

No se observó una tendencia general significativa de mejoría entre los brazos de bucillamina y placebo para los síntomas clínicos observados y los datos de carga viral. Sin embargo, basándose en análisis preliminares, los datos demostraron que para los pacientes con saturación de oxígeno Bucillamine 2,0: Reformulación de la bucillamina en versión intravenosa e inhalada para ampliar su posible utilidad terapéutica dirigida a trastornos poco frecuentes como la lesión por isquemia-reperfusión (es decir, el trasplante de órganos), el síndrome de dificultad respiratoria aguda y las posibles contramedidas médicas (es decir, un ataque terrorista con material biológico, químico o radiológico/nuclear, o una enfermedad emergente de origen natural), que pueden venir acompañadas de incentivos normativos concedidos por la FDA, como la autorización de uso de emergencia, el medicamento huérfano, la vía rápida y las designaciones de terapia innovadora. Asociaciones farmacéuticas: Trabajar con socios farmacéuticos interesados para conseguir posibles aprobaciones normativas nacionales e internacionales y nuevos estudios clínicos para trastornos infecciosos, inflamatorios y respiratorios.

Apoyo gubernamental: Buscar posibles oportunidades de financiación ofrecidas por, entre otros, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS).