Revive Therapeutics Ltd. anunció una actualización sobre las respuestas escritas de la reunión de tipo C recibidas por la Compañía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para obtener un acuerdo sobre los criterios de valoración del protocolo propuestos para el Estudio de Fase 3 de la Compañía para evaluar la seguridad y eficacia de la Bucillamina, un fármaco oral con propiedades antiinflamatorias y antivirales, en pacientes con COVID-19 de leve a moderada. La FDA recomienda que los criterios de valoración primarios basados en los síntomas propuestos por la Compañía cubran la evaluación del tiempo hasta la recuperación sostenida evaluado a lo largo de una duración apropiada, la evidencia de sujetos que experimentan la resolución de los síntomas relacionados con la COVID-19 y el elemento de resolución sostenida de los síntomas. Además, la FDA requiere que la Compañía proporcione un plan de análisis estadístico revisado que incorpore las recomendaciones de la FDA de los criterios de valoración primarios basados en síntomas propuestos para el Estudio y describa cómo se evalúan los síntomas y con qué frecuencia, cómo se definirá la mejoría y cómo se analizará el criterio de valoración.

Los criterios de valoración secundarios propuestos por la empresa también pueden incluirse en el Estudio para evaluar el impacto del tratamiento en cómo se siente, funciona o sobrevive un paciente. Como resultado de las respuestas de la FDA en la reunión de tipo C, la empresa tiene previsto modificar el SAP y el protocolo del estudio incorporando las sugerencias de la FDA. Una vez que la FDA acepte el SAP y el protocolo del Estudio revisados, la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (oDSMBo) revisará los datos de selección posdosis ciegos del Estudio completados de aproximadamente 500 sujetos de acuerdo con el protocolo del Estudio aceptado.

El DSMB podrá recomendar la continuación del Estudio si existe una tendencia a alcanzar la significación estadística, la interrupción anticipada del Estudio debido a que es probable que no se alcance la significación estadística, o la interrupción anticipada del Estudio debido a una eficacia positiva que muestre significación estadística. Dependiendo del resultado de la revisión del DSMB, la Compañía podría proceder a desenmascarar los datos y solicitar una reunión con la FDA para revisar los datos que proporcionan evidencia de la eficacia potencial de la bucillamina para COVID-19 y determinar los próximos pasos. La Empresa también podría llevar a cabo estudios adicionales con Bucillamine para la COVID prolongada o afecciones relacionadas con la COVID, y diversos trastornos infecciosos y respiratorios en caso de que los datos del Estudio demuestren su utilidad.

Los criterios de valoración primarios basados en los síntomas propuestos en el Estudio se deben en parte al estado evolutivo y actual de la COVID-19, en el que muchos pacientes con COVID-19 son asintomáticos o experimentan una enfermedad de leve a moderada y podrían tratarse en el ámbito ambulatorio. Los pacientes que habrían corrido un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave o de requerir hospitalización durante las diversas oleadas de variantes se están tratando ahora de forma menos agresiva como pacientes ambulatorios, con un estrecho seguimiento y control de los cambios clínicos. Basándose en el modo de acción propuesto de la bucillamina, se cree que la rapidez de la resolución de los síntomas y la reducción de la excreción vírica, si se administran con prontitud, podrían ayudar a mitigar la carga de la enfermedad a nivel mundial.