Revive Therapeutics Ltd. anunció una actualización sobre el ensayo clínico de fase 3 (el "Estudio") de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") (NCT04504734) para evaluar la seguridad y eficacia de la bucillamina, un fármaco oral con propiedades antiinflamatorias y antivirales en pacientes con COVID-19 leve a moderada. El 8 de marzo de 2023, la empresa anunció que había recibido las respuestas escritas de la reunión de tipo C de la FDA para obtener un acuerdo sobre los criterios de valoración del protocolo propuestos para el estudio de la empresa. La FDA recomendó que el punto final primario basado en los síntomas propuesto por la Compañía cubriera la evaluación del tiempo hasta la recuperación sostenida evaluada a lo largo de una duración apropiada, la evidencia de que los sujetos experimentaran la resolución de los síntomas relacionados con la COVID-19 y el elemento de la resolución sostenida de los síntomas.

Tras una revisión en profundidad y un análisis de las recomendaciones de la FDA con miembros del equipo de ensayos clínicos de la Compañía, incluyendo su estadístico, asuntos regulatorios, asuntos médicos y asesores de investigación clínica, la Compañía ha decidido que en el mejor interés del Estudio preservar y no comprometer la integridad del Estudio y mantener los datos ciegos intactos para apoyar una potencial aprobación de la FDA en el futuro. Por ello, la empresa mantendrá el criterio de valoración principal del protocolo actual del estudio, es decir, la proporción de pacientes que alcanzan un criterio de valoración compuesto de hospitalización o muerte desde el momento de la primera dosis hasta el día 28 tras la aleatorización. Aunque el Estudio se diseñó originalmente para un criterio de valoración primario de "hospitalización o muerte", y completó la inscripción de casi tres cuartas partes del objetivo de reclutamiento del Estudio y registró síntomas clínicos específicos (es decir, tos, fiebre, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), el Estudio no se diseñó para tener en cuenta todas las evaluaciones de los síntomas y los datos de apoyo descritos en las directrices de la FDA para justificar un criterio de valoración primario basado en los síntomas para los estudios COVID-19.